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一般的な風邪およびインフルエンザの症状の軽減におけるパラセタモール、マレイン酸ジメチンデンおよび塩酸フェニレフリンの錠剤の有効性および安全性の評価

2017年1月18日 更新者：Novartis

鼻づまりやその他の症状の治療において、パラセタモール (500 mg) / マレイン酸ジメチンデン (1 mg) / フェニレフリン塩酸塩 (10 mg) 錠剤とパラセタモール 500 mg 単独による 3 日間の治療を比較するための前向き無作為化調査官盲検研究風邪やインフルエンザのせいで

この研究は、鼻づまりの治療における、パラセタモール (500 mg) 単独と比較した、パラセタモール (500 mg)、マレイン酸ジメチンデン (1 mg)、塩酸フェニレフリン (10 mg) を含む市販 (OTC) 配合製品の臨床評価です。 、鼻漏、くしゃみ、その他の上気道感染症（URTI）による症状。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

341

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Belo Horizonte/MG、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP、ブラジル
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE、ブラジル、60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP、ブラジル、17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo、ブラジル、13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    ・研究施設の医療専門家によって診断された急性ＵＲＴＩであり、スクリーニング／ベースライン来院前７２時間以内に次の症状が始まった：鼻づまり、くしゃみ、および鼻漏。

  • 除外基準:

    • -登録前の30日以内または10半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用。
    • -治験薬、賦形剤、または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴または既知の過敏症。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンビネーション製品
パラセタモール（500mg）・マレイン酸ジメチンデン（1mg）・フェニレフリン塩酸塩（10mg）錠
薬：パラセタモール（500mg）・マレイン酸ジメチンデン（1mg）・フェニレフリン塩酸塩（10mg）錠
パラセタモール（500mg）・マレイン酸ジメチンデン（1mg）・フェニレフリン塩酸塩（10mg）錠
アクティブコンパレータ：パラセタモール錠
パラセタモール（500mg）錠
薬：パラセタモール（500mg）錠
パラセタモール（500mg）錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻の症状に対する有効性の医師による総合評価
時間枠：2日目

医師は、2日目に鼻症状（鼻づまり、くしゃみ、鼻漏）の軽減を測定します。

1 から 5 までの範囲で、1 が優れており、5 が悪いです。

1 = 優れた : 徴候および症状の 75% から 100% の寛解 5 = 悪い : 鼻の症状の悪化
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての症状の 100 mm ビジュアル アナログ スケールの合計の 1 日平均
時間枠：3日目
被験者は、各症状について 100 mm ビジュアル アナログ スケールを使用して、鼻および非鼻の症状を評価します。0 = 症状なし 100 = 考えられる最悪の症状
3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月18日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 381-A-301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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