Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamolin, dimetindeenimaleaatin ja fenyyliefriinihydrokloridin tablettien tehon ja turvallisuuden arviointi flunssan ja flunssan oireiden vähentämisessä

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novartis

Prospektiivinen, satunnaistettu, tutkijasokkotutkimus, jossa verrataan kolmen päivän parasetamoli- (500 mg) / dimetindeenimaleaatti (1 mg) / fenyyliefriinihydrokloridi (10 mg) -tabletteja verrattuna 500 mg parasetamoliin yksinään nenän tukkoisuuden ja muiden oireiden hoidossa Vilustumisen ja flunssan takia

Tutkimus on kliininen arvio OTC-yhdistelmävalmisteesta, joka sisältää parasetamolia (500 mg), dimetindeenimaleaattia (1 mg), fenyyliefriinihydrokloridia (10 mg) verrattuna parasetamoliin (500 mg) yksinään nenän tukkoisuuden hoidossa. , rinorrea, aivastelu ja muut ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) aiheuttamat oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Belo Horizonte/MG, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brasilia
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brasilia, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brasilia, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brasilia, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • akuutti urti, jonka on diagnosoinut terveydenhuollon ammattilainen tutkimuspaikalla ja jossa seuraavat oireet ovat alkaneet 72 tunnin sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä: nenän tukkoisuus, aivastelu ja rinorrea.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 10 puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.
    • Aiempi tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmätuote
Parasetamoli (500 mg) / dimetindeenimaleaatti (1 mg) / fenyyliefriinihydrokloridi (10 mg) tabletit
Lääke: Parasetamoli (500 mg) / dimetindeenimaleaatti (1 mg) / fenyyliefriinihydrokloridi (10 mg) tabletit
Parasetamoli (500 mg) / dimetindeenimaleaatti (1 mg) / fenyyliefriinihydrokloridi (10 mg) tabletit
Active Comparator: Parasetamoli tabletit
Parasetamoli (500 mg) tabletit
Lääke: Parasetamoli (500 mg) tabletit
Parasetamoli (500 mg) tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin yleinen arvio nenäoireiden tehokkuudesta
Aikaikkuna: Päivä 2

Lääkäri mittaa nenäoireiden (nenän tukkoisuus, aivastelu ja nuha) vähenemisen päivänä 2.

Alue 1-5, jossa 1 on erinomainen ja 5 on huono:

1 = erinomainen : 75 % - 100 % oireiden remissio 5 = huono : nenäoireiden paheneminen
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen keskiarvo 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon summasta kaikille oireille
Aikaikkuna: Päivä 3
Koehenkilö arvioi nenän ja ei-nasaaliset oireet käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa jokaiselle oireelle, 0 = ei oireita 100 = pahimmat mahdolliset oireet
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 381-A-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukkoisuus

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli (500 mg) / dimetindeenimaleaatti (1 mg) / fenyyliefriinihydrokloridi (10 mg) tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa