Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia e Segurança de Comprimidos de Paracetamol, Maleato de Dimetindeno e Cloridrato de Fenilefrina na Redução dos Sintomas de Resfriado Comum e Gripe

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Novartis

Um estudo prospectivo, randomizado e cego para o investigador para comparar três dias de tratamento com paracetamol (500 mg) / maleato de dimetindeno (1 mg) / cloridrato de fenilefrina (10 mg) comprimidos versus paracetamol 500 mg sozinho no tratamento da congestão nasal e outros sintomas Devido ao resfriado e gripe

O estudo é uma avaliação clínica de um produto combinado de venda livre (OTC) contendo paracetamol (500 mg), maleato de dimetindeno (1 mg), cloridrato de fenilefrina (10 mg) em comparação com paracetamol (500 mg) sozinho no tratamento da congestão nasal , rinorréia, espirros e outros sintomas devido a infecção do trato respiratório superior (IVAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

341

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte/MG, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brasil
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brasil, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brasil, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brasil
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brasil, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • IVAS agudas, diagnosticadas por um profissional de saúde no local do estudo, com os seguintes sintomas iniciados até 72 horas antes da triagem/visita inicial: congestão nasal, espirros e rinorreia.

  • Critério de exclusão:

    • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou 10 meias-vidas antes da inscrição, o que for mais longo.
    • Histórico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou medicamentos de classes químicas semelhantes.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto Combinado
Paracetamol (500 mg) / maleato de dimetindeno (1 mg) / cloridrato de fenilefrina (10 mg) comprimidos
Medicamento: Paracetamol (500 mg) / maleato de dimetindeno (1 mg) / cloridrato de fenilefrina (10 mg) comprimidos
Paracetamol (500 mg) / maleato de dimetindeno (1 mg) / cloridrato de fenilefrina (10 mg) comprimidos
Comparador Ativo: Comprimidos de paracetamol
Paracetamol (500 mg) comprimidos
Medicamento: Paracetamol (500 mg) comprimidos
Paracetamol (500 mg) comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do médico da eficácia nos sintomas nasais
Prazo: Dia 2

O médico medirá a redução dos sintomas nasais (congestão nasal, espirros e rinorreia) no dia 2.

Varia de 1 a 5 onde 1 é excelente e 5 é ruim:

1 = excelente: 75% a 100% de remissão dos sinais e sintomas 5 = ruim: exacerbação dos sintomas nasais
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média diária da soma de uma escala analógica visual de 100 mm para todos os sintomas
Prazo: Dia 3
O indivíduo avaliará os sintomas nasais e não nasais usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm para cada sintoma, 0 = sem sintomas 100 = os piores sintomas possíveis
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 381-A-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Congestão nasal

Ensaios clínicos em Paracetamol (500 mg) / maleato de dimetindeno (1 mg) / cloridrato de fenilefrina (10 mg) comprimidos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever