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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés de paracétamol, de maléate de diméthindène et de chlorhydrate de phényléphrine dans la réduction des symptômes du rhume et de la grippe

18 janvier 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude prospective, randomisée, à l'insu de l'investigateur pour comparer trois jours de traitement avec des comprimés de paracétamol (500 mg) / maléate de diméthindène (1 mg) / chlorhydrate de phényléphrine (10 mg) versus paracétamol 500 mg seul dans le traitement de la congestion nasale et d'autres symptômes En raison du rhume et de la grippe

L'étude est une évaluation clinique d'un produit combiné en vente libre contenant du paracétamol (500 mg), du maléate de diméthindène (1 mg) et du chlorhydrate de phényléphrine (10 mg) par rapport au paracétamol (500 mg) seul dans le traitement de la congestion nasale. , rhinorrhée, éternuements et autres symptômes dus à une infection des voies respiratoires supérieures (URTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte/MG, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brésil
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brésil, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brésil, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brésil
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brésil, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • IVRS aiguë, diagnostiquée par un professionnel de la santé sur le site de l'étude, avec les symptômes suivants ayant commencé dans les 72 heures précédant la visite de dépistage/de référence : congestion nasale, éternuements et rhinorrhée.

  • Critère d'exclusion:

    • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 10 demi-vies avant l'inscription, selon la plus longue.
    • Antécédents ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit combiné
Comprimés de paracétamol (500 mg)/maléate de diméthindène (1 mg)/chlorhydrate de phényléphrine (10 mg)
Médicament: Comprimés de paracétamol (500 mg)/maléate de diméthindène (1 mg)/chlorhydrate de phényléphrine (10 mg)
Comprimés de paracétamol (500 mg)/maléate de diméthindène (1 mg)/chlorhydrate de phényléphrine (10 mg)
Comparateur actif: Comprimés de paracétamol
Comprimés de paracétamol (500 mg)
Médicament: Comprimés de paracétamol (500 mg)
Comprimés de paracétamol (500 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale par le médecin de l'efficacité sur les symptômes nasaux
Délai: Jour 2

Le médecin mesurera la réduction des symptômes nasaux (congestion nasale, éternuements et rhinorrhée) le jour 2.

Gamme de 1 à 5 où 1 est excellent et 5 est mauvais :

1 = excellent : 75% à 100% rémission des signes et symptômes 5 = mauvais : exacerbation des symptômes nasaux
Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne quotidienne de la somme d'une échelle visuelle analogique de 100 mm pour tous les symptômes
Délai: Jour 3
Le sujet évaluera les symptômes nasaux et non nasaux à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm pour chaque symptôme, 0 = aucun symptôme 100 = les pires symptômes possibles
Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 381-A-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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