Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet paracetamolu, dimethinden maleátu a fenylefrin hydrochloridu při zmírňování příznaků nachlazení a chřipky

18. ledna 2017 aktualizováno: Novartis

Prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie pro srovnání třídenní léčby paracetamolem (500 mg) / dimethinden maleát (1 mg) / fenylefrin hydrochlorid (10 mg) tablety versus paracetamol 500 mg samotný při léčbě ucpaného nosu a dalších příznaků Kvůli nachlazení a chřipce

Studie je klinickým hodnocením volně prodejného (OTC) kombinovaného přípravku obsahujícího paracetamol (500 mg), dimethinden maleát (1 mg), fenylefrin hydrochlorid (10 mg) ve srovnání se samotným paracetamolem (500 mg) při léčbě ucpaného nosu rinorea, kýchání a další příznaky způsobené infekcí horních cest dýchacích (URTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

341

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte/MG, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brazílie
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brazílie, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brazílie, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brazílie, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • akutní URTI, diagnostikovaná zdravotnickým pracovníkem v místě studie, s následujícími příznaky, které se objevily do 72 hodin před screeningem/základní návštěvou: ucpaný nos, kýchání a rinorea.

  • Kritéria vyloučení:

    • Užívání jiných hodnocených léků během 30 dnů nebo 10 poločasů před zařazením, podle toho, co je delší.
    • Anamnéza nebo známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný produkt
Paracetamol (500 mg) / dimethinden maleát (1 mg) / fenylefrin hydrochlorid (10 mg) tablety
Lék: Paracetamol (500 mg) / dimethinden maleát (1 mg) / fenylefrin hydrochlorid (10 mg) tablety
Paracetamol (500 mg) / dimethinden maleát (1 mg) / fenylefrin hydrochlorid (10 mg) tablety
Aktivní komparátor: Tablety paracetamolu
Tablety paracetamolu (500 mg).
Lék: Tablety paracetamolu (500 mg).
Tablety paracetamolu (500 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení účinnosti na nosní symptomy lékařem
Časové okno: Den 2

Lékař změří snížení nosních příznaků (ucpaný nos, kýchání a rinorea) 2. den.

Rozsah od 1 do 5, kde 1 je vynikající a 5 je špatné:

1 = vynikající : 75 % až 100 % remise příznaků a symptomů 5 = špatný : exacerbace nosních příznaků
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní průměr součtu 100 mm vizuální analogové stupnice pro všechny příznaky
Časové okno: Den 3
Subjekt vyhodnotí nosní a nenosní symptomy pomocí 100mm vizuální analogové stupnice pro každý symptom, 0=žádné symptomy 100= nejhorší možné symptomy
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 381-A-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kongesce

Klinické studie na Paracetamol (500 mg) / dimethinden maleát (1 mg) / fenylefrin hydrochlorid (10 mg) tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit