Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för tabletter av paracetamol, dimetindenmaleat och fenylefrinhydroklorid för att minska symtom på förkylning och influensa

18 januari 2017 uppdaterad av: Novartis

En prospektiv, randomiserad, utredarblind studie för att jämföra tre dagars behandling med paracetamol (500 mg) / dimetindenmaleat (1 mg) / fenylefrinhydroklorid (10 mg) tabletter kontra paracetamol 500 mg ensam vid behandling av nästäppa och andra symtom På grund av förkylning och influensa

Studien är en klinisk utvärdering av en över disk (OTC) kombinationsprodukt som innehåller paracetamol (500 mg), dimetindenmaleat (1 mg), fenylefrinhydroklorid (10 mg) jämfört med paracetamol (500 mg) enbart vid behandling av nästäppa , rinorré, nysningar och andra symtom på grund av övre luftvägsinfektion (URTI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

341

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte/MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brasilien
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brasilien, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brasilien, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brasilien, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • akut URTI, diagnostiserad av en sjukvårdspersonal på studieplatsen, med följande symtom som har börjat inom 72 timmar före screeningen/baslinjebesöket: nästäppa, nysningar och rinorré.

  • Exklusions kriterier:

    • Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 10 halveringstider före inskrivning, beroende på vilket som är längst.
    • Historik med eller känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, hjälpämnena eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsprodukt
Paracetamol (500 mg)/dimetindenmaleat (1 mg)/ fenylefrinhydroklorid (10 mg) tabletter
Läkemedel: Paracetamol (500 mg)/dimetindenmaleat (1 mg)/ fenylefrinhydroklorid (10 mg) tabletter
Paracetamol (500 mg)/dimetindenmaleat (1 mg)/ fenylefrinhydroklorid (10 mg) tabletter
Aktiv komparator: Paracetamol tabletter
Paracetamol (500 mg) tabletter
Läkemedel: Paracetamol (500 mg) tabletter
Paracetamol (500 mg) tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkare global utvärdering av effektivitet på nasala symtom
Tidsram: Dag 2

Läkaren kommer att mäta minskningen av nässymtom (nästäppa, nysningar och rinorré) dag 2.

Spänner från 1 till 5 där 1 är utmärkt och 5 är dåligt:

1 = utmärkt : 75 % till 100 % remission av tecken och symtom 5 = dåligt : exacerbation av nasala symtom
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt medelvärde av summan av en 100 mm visuell analog skala för alla symtom
Tidsram: Dag 3
Försökspersonen kommer att bedöma nasala och icke-nasala symtom med en 100 mm visuell analog skala för varje symtom, 0=inga symtom 100= de värsta tänkbara symtomen
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 381-A-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nästäppa

Kliniska prövningar på Paracetamol (500 mg)/dimetindenmaleat (1 mg)/ fenylefrinhydroklorid (10 mg) tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera