Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tabletten mit Paracetamol, Dimethindenmaleat und Phenylephrinhydrochlorid bei der Verringerung der Symptome von Erkältung und Grippe

18. Januar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine prospektive, randomisierte, Investigator-Blind-Studie zum Vergleich einer dreitägigen Behandlung mit Paracetamol (500 mg) / Dimethindenmaleat (1 mg) / Phenylephrinhydrochlorid (10 mg)-Tabletten versus Paracetamol 500 mg allein bei der Behandlung von verstopfter Nase und anderen Symptomen Wegen Erkältung und Grippe

Die Studie ist eine klinische Bewertung eines rezeptfreien (OTC) Kombinationsprodukts, das Paracetamol (500 mg), Dimethindenmaleat (1 mg), Phenylephrinhydrochlorid (10 mg) im Vergleich zu Paracetamol (500 mg) allein zur Behandlung von verstopfter Nase enthält , Schnupfen, Niesen und andere Symptome aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege (URTI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte/MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brasilien
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brasilien, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brasilien, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brasilien, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • akute URTI, diagnostiziert von medizinischem Fachpersonal am Studienort, mit den folgenden Symptomen, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening/Ausgangsbesuch begonnen haben: verstopfte Nase, Niesen und Rhinorrhoe.

  • Ausschlusskriterien:

    • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten vor der Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationsprodukt
Paracetamol (500 mg)/Dimethindenmaleat (1 mg)/Phenylephrinhydrochlorid (10 mg) Tabletten
Arzneimittel: Paracetamol (500 mg)/Dimethindenmaleat (1 mg)/Phenylephrinhydrochlorid (10 mg) Tabletten
Paracetamol (500 mg)/Dimethindenmaleat (1 mg)/Phenylephrinhydrochlorid (10 mg) Tabletten
Aktiver Komparator: Paracetamol-Tabletten
Paracetamol (500 mg) Tabletten
Arzneimittel: Paracetamol (500 mg) Tabletten
Paracetamol (500 mg) Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician Global Evaluation of Effectiveness on Nasale Symptome
Zeitfenster: Tag 2

Der Arzt misst die Verringerung der nasalen Symptome (verstopfte Nase, Niesen und Rhinorrhoe) an Tag 2.

Bereich von 1 bis 5, wobei 1 ausgezeichnet und 5 schlecht ist:

1 = ausgezeichnet: 75 % bis 100 % Remission der Anzeichen und Symptome 5 = schlecht: Verschlimmerung der nasalen Symptome
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Durchschnitt der Summe einer visuellen Analogskala von 100 mm für alle Symptome
Zeitfenster: Tag 3
Der Proband bewertet nasale und nicht nasale Symptome unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm für jedes Symptom, 0 = keine Symptome 100 = die schlimmsten möglichen Symptome
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 381-A-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verstopfte Nase

Klinische Studien zur Paracetamol (500 mg)/Dimethindenmaleat (1 mg)/Phenylephrinhydrochlorid (10 mg) Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren