Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek zawierających paracetamol, maleinian dimetindenu i chlorowodorek fenylefryny w zmniejszaniu objawów przeziębienia i grypy

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Prospektywne, randomizowane badanie z ślepą próbą badacza porównujące trzydniowe leczenie paracetamolem (500 mg) / maleinianem dimetindenu (1 mg) / chlorowodorkiem fenylefryny (10 mg) w tabletkach z paracetamolem 500 mg stosowanym osobno w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa i innych objawów Z powodu przeziębienia i grypy

Badanie jest kliniczną oceną dostępnego bez recepty produktu złożonego zawierającego paracetamol (500 mg), maleinian dimetindenu (1 mg), chlorowodorek fenylefryny (10 mg) w porównaniu z samym paracetamolem (500 mg) w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa , wyciek z nosa, kichanie i inne objawy związane z infekcją górnych dróg oddechowych (ZUM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte/MG, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brazylia
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brazylia, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brazylia, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brazylia, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • ostry URTI, zdiagnozowany przez pracownika służby zdrowia w ośrodku badawczym, z następującymi objawami, które rozpoczęły się w ciągu 72 godzin przed wizytą przesiewową/wyjściową: przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie i wyciek z nosa.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    • Historia lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt złożony
Paracetamol (500 mg)/dimetyndenu maleinian (1 mg)/fenylefryny chlorowodorek (10 mg) tabletki
Lek: Paracetamol (500 mg)/dimetyndenu maleinian (1 mg)/fenylefryny chlorowodorek (10 mg) tabletki
Paracetamol (500 mg)/dimetyndenu maleinian (1 mg)/fenylefryny chlorowodorek (10 mg) tabletki
Aktywny komparator: Tabletki z paracetamolem
Tabletki z paracetamolem (500 mg).
Lek: Tabletki z paracetamolem (500 mg).
Tabletki z paracetamolem (500 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena lekarska skuteczności w przypadku objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: Dzień 2

Lekarz zmierzy zmniejszenie objawów ze strony nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie i wyciek z nosa) w dniu 2.

Zakres od 1 do 5, gdzie 1 oznacza znakomitą, a 5 złą:

1 = doskonała: 75% do 100% remisji objawów przedmiotowych i podmiotowych 5 = zła: zaostrzenie objawów nosowych
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna sumy wizualnej skali analogowej 100 mm dla wszystkich objawów
Ramy czasowe: Dzień 3
Badany oceni objawy nosowe i pozanosowe za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm dla każdego objawu, 0 = brak objawów 100 = najgorsze możliwe objawy
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 381-A-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przekrwienie błony śluzowej nosa

Badania kliniczne na Paracetamol (500 mg)/dimetyndenu maleinian (1 mg)/fenylefryny chlorowodorek (10 mg) tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj