Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af tabletter af paracetamol, dimethindene maleat og phenylephrin hydrochlorid til at reducere symptomer på almindelig forkølelse og influenza

18. januar 2017 opdateret af: Novartis

En prospektiv, randomiseret, investigator-blind undersøgelse til at sammenligne tre dages behandling med paracetamol (500 mg) / dimethindenmaleat (1 mg) / phenylephrinhydrochlorid (10 mg) tabletter versus paracetamol 500 mg alene i behandlingen af ​​tilstoppet næse og andre symptomer På grund af forkølelse og influenza

Undersøgelsen er en klinisk evaluering af et håndkøbs-kombinationsprodukt (OTC) indeholdende paracetamol (500 mg), dimethindenmaleat (1 mg), phenylephrinhydrochlorid (10 mg) sammenlignet med paracetamol (500 mg) alene til behandling af tilstoppet næse. , rhinoré, nysen og andre symptomer på grund af øvre luftvejsinfektion (URTI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte/MG, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brasilien
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brasilien, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brasilien, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brasilien, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • akut URTI, diagnosticeret af en sundhedspersonale på undersøgelsesstedet, hvor følgende symptomer startede inden for 72 timer før screeningen/baselinebesøget: tilstoppet næse, nysen og rhinoré.

  • Eksklusionskriterier:

    • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 10 halveringstider før indskrivning, alt efter hvad der er længst.
    • Anamnese med eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, hjælpestofferne eller lægemidler af lignende kemiske klasser.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsprodukt
Paracetamol (500 mg)/dimethindenmaleat (1 mg)/ phenylephrinhydrochlorid (10 mg) tabletter
Medicin: Paracetamol (500 mg)/dimethindenmaleat (1 mg)/ phenylephrinhydrochlorid (10 mg) tabletter
Paracetamol (500 mg)/dimethindenmaleat (1 mg)/ phenylephrinhydrochlorid (10 mg) tabletter
Aktiv komparator: Paracetamol tabletter
Paracetamol (500 mg) tabletter
Medicin: Paracetamol (500 mg) tabletter
Paracetamol (500 mg) tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Global evaluering af effektivitet på nasale symptomer
Tidsramme: Dag 2

Lægen vil måle reduktionen af ​​næsesymptomer (næsetilstoppethed, nysen og rhinoré) på dag 2.

Intervallet fra 1 til 5, hvor 1 er fremragende og 5 er dårligt:

1 = fremragende : 75 % til 100 % remission af tegn og symptomer 5 = dårlig : forværring af nasale symptomer
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt gennemsnit af summen af ​​en 100 mm visuel analog skala for alle symptomer
Tidsramme: Dag 3
Forsøgspersonen vil vurdere nasale og ikke-nasale symptomer ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala for hvert symptom, 0=ingen symptomer 100= de værst mulige symptomer
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 381-A-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstoppet næse

Kliniske forsøg med Paracetamol (500 mg)/dimethindenmaleat (1 mg)/ phenylephrinhydrochlorid (10 mg) tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner