Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tabletten met paracetamol, dimethindeenmaleaat en fenylefrinehydrochloride bij het verminderen van symptomen van verkoudheid en griep

18 januari 2017 bijgewerkt door: Novartis

Een prospectieve, gerandomiseerde, onderzoeker-blinde studie om drie dagen behandeling te vergelijken met paracetamol (500 mg) / dimethindeenmaleaat (1 mg) / fenylefrinehydrochloride (10 mg) tabletten versus alleen paracetamol 500 mg bij de behandeling van neusverstopping en andere symptomen Wegens verkoudheid en griep

De studie is een klinische evaluatie van een over-the-counter (OTC) combinatieproduct dat paracetamol (500 mg), dimethindeenmaleaat (1 mg), fenylefrinehydrochloride (10 mg) bevat in vergelijking met alleen paracetamol (500 mg) bij de behandeling van neusverstopping. rinorroe, niezen en andere symptomen als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen (URTI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte/MG, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brazilië
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brazilië, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brazilië, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brazilië, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • acute URTI, gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op de onderzoekslocatie, met de volgende symptomen die binnen 72 uur vóór het screening-/baselinebezoek zijn begonnen: verstopte neus, niezen en rinorroe.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden vóór inschrijving, afhankelijk van welke langer is.
    • Geschiedenis van of bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatieproduct
Paracetamol (500 mg)/dimethindeenmaleaat (1 mg)/fenylefrinehydrochloride (10 mg) tabletten
Geneesmiddel: Paracetamol (500 mg)/dimethindeenmaleaat (1 mg)/fenylefrinehydrochloride (10 mg) tabletten
Paracetamol (500 mg)/dimethindeenmaleaat (1 mg)/fenylefrinehydrochloride (10 mg) tabletten
Actieve vergelijker: Paracetamol-tabletten
Paracetamol (500 mg) tabletten
Geneesmiddel: Paracetamol (500 mg) tabletten
Paracetamol (500 mg) tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physician Global Evaluatie van effectiviteit op neussymptomen
Tijdsspanne: Dag 2

De arts zal op dag 2 de vermindering van neussymptomen (neusverstopping, niezen en rinorroe) meten.

Bereik van 1 tot 5 waarbij 1 uitstekend is en 5 slecht:

1 = uitstekend: 75% tot 100% remissie van tekenen en symptomen 5 = slecht: verergering van nasale symptomen
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks gemiddelde van de som van een visuele analoge schaal van 100 mm voor alle symptomen
Tijdsspanne: Dag 3
De proefpersoon beoordeelt nasale en niet-nasale symptomen met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal voor elk symptoom, 0=geen symptomen 100= de ergst mogelijke symptomen
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 381-A-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren