Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet for tabletter med paracetamol, dimetindenmaleat og fenylefrinhydroklorid for å redusere symptomer på forkjølelse og influensa

18. januar 2017 oppdatert av: Novartis

En prospektiv, randomisert, etterforskerblind studie for å sammenligne tre dagers behandling med paracetamol (500 mg) / dimetindenmaleat (1 mg) / fenylefrinhydroklorid (10 mg) tabletter versus paracetamol 500 mg alene i behandling av nesetetthet og andre symptomer På grunn av forkjølelse og influensa

Studien er en klinisk evaluering av et reseptfritt (OTC) kombinasjonsprodukt som inneholder paracetamol (500 mg), dimetindenmaleat (1 mg), fenylefrinhydroklorid (10 mg) sammenlignet med paracetamol (500 mg) alene ved behandling av nesetetthet. , rhinoré, nysing og andre symptomer på grunn av øvre luftveisinfeksjon (URTI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte/MG, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brasil
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brasil, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brasil, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brasil
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brasil, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • akutt URTI, diagnostisert av en helsepersonell på studiestedet, med følgende symptomer som startet innen 72 timer før screening/besøk: tett nese, nysing og rhinoré.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 10 halveringstider før påmelding, avhengig av hva som er lengst.
    • Anamnese med eller kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, hjelpestoffene eller legemidler av lignende kjemiske klasser.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsprodukt
Paracetamol (500 mg)/dimetindenmaleat (1 mg)/ fenylefrinhydroklorid (10 mg) tabletter
Legemiddel: Paracetamol (500 mg)/dimetindenmaleat (1 mg)/ fenylefrinhydroklorid (10 mg) tabletter
Paracetamol (500 mg)/dimetindenmaleat (1 mg)/ fenylefrinhydroklorid (10 mg) tabletter
Aktiv komparator: Paracetamol tabletter
Paracetamol (500 mg) tabletter
Legemiddel: Paracetamol (500 mg) tabletter
Paracetamol (500 mg) tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lege global evaluering av effektivitet på nesesymptomer
Tidsramme: Dag 2

Legen vil måle reduksjonen av nesesymptomer (nesetetthet, nysing og rhinoré) på dag 2.

Varier fra 1 til 5 der 1 er utmerket og 5 er dårlig:

1 = utmerket : 75 % til 100 % remisjon av tegn og symptomer 5 = dårlig : forverring av nasale symptomer
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gjennomsnitt av summen av en 100 mm visuell analog skala for alle symptomer
Tidsramme: Dag 3
Pasienten vil vurdere nasale og ikke-nesale symptomer ved å bruke en 100 mm visuell analog skala for hvert symptom, 0=ingen symptomer 100= de verst mulige symptomene
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 381-A-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere