Paracetamol, Dimethindene Maleate 및 Phenylephrine Hydrochloride 정제의 감기 및 독감 증상 완화에 대한 효능 및 안전성 평가
2017년 1월 18일 업데이트: Novartis
코 막힘 및 기타 증상의 치료에서 파라세타몰(500mg) / 디메틴덴 말레이트(1mg) / 페닐에프린 하이드로클로라이드(10mg) 정제와 파라세타몰 500mg 단독 요법을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 조사자 맹검 연구 감기와 독감으로 인해
이 연구는 코막힘 치료에서 파라세타몰(500mg), 디메틴덴 말레이트(1mg), 페닐에프린 하이드로클로라이드(10mg)를 함유한 일반의약품(OTC) 복합 제품을 파라세타몰(500mg) 단독과 비교한 임상 평가입니다. , 콧물, 재채기 및 상기도 감염(URTI)으로 인한 기타 증상.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
341
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belo Horizonte/MG, 브라질, 30150-221
- Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
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Campinas/SP, 브라질
- Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
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Fortaleza/CE, 브라질, 60170-320
- Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
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Jau/SP, 브라질, 17210-070
- Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
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Sao Paulo, 브라질
- Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
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São Paulo, 브라질, 13271-130
- : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 스크리닝/기준선 방문 전 72시간 이내에 시작된 다음 증상과 함께 연구 현장에서 의료 전문가가 진단한 급성 URTI: 코막힘, 재채기 및 콧물.
제외 기준:
- 30일 이내 또는 등록 전 반감기 10일 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
- 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 과거력 또는 알려진 과민성.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합제품
파라세타몰(500mg)/말레산디메틴덴(1mg)/염산페닐에프린(10mg) 정제
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파라세타몰(500mg)/말레산디메틴덴(1mg)/염산페닐에프린(10mg) 정제
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활성 비교기: 파라세타몰 정제
파라세타몰(500mg) 정제
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파라세타몰(500mg) 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 증상에 대한 의사의 전반적인 유효성 평가
기간: 2일차
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의사는 2일차에 비강 증상(코막힘, 재채기 및 콧물)의 감소를 측정합니다. 1에서 5까지의 범위(1은 우수하고 5는 불량): 1 = 우수: 징후 및 증상의 75% 내지 100% 완화 5 = 나쁨: 코 증상의 악화 |
2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 증상에 대한 100mm 시각적 아날로그 척도 합계의 일일 평균
기간: 3일차
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피험자는 각 증상에 대해 100mm Visual Analog Scale을 사용하여 비강 및 비비강 증상을 평가합니다. 0=증상 없음 100= 가능한 최악의 증상
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 381-A-301
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코 막힘에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한
파라세타몰(500mg)/말레산디메틴덴(1mg)/염산페닐에프린(10mg) 정제에 대한 임상 시험
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PMV Pharmaceuticals, IncSCRI Development Innovations, LLC모병고급 고형 종양 | TP53 Y220C 돌연변이미국
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)모병
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Yang I. Pachankis완전한