Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности таблеток парацетамола, диметиндена малеата и фенилэфрина гидрохлорида в уменьшении симптомов простуды и гриппа

18 января 2017 г. обновлено: Novartis

Проспективное рандомизированное слепое исследование для сравнения трехдневного лечения парацетамолом (500 мг) / диметиндена малеатом (1 мг) / фенилэфрина гидрохлоридом (10 мг) в таблетках по сравнению с парацетамолом 500 мг отдельно при лечении заложенности носа и других симптомов Из-за простуды и гриппа

Исследование представляет собой клиническую оценку безрецептурного комбинированного препарата, содержащего парацетамол (500 мг), диметиндена малеат (1 мг), фенилэфрина гидрохлорид (10 мг), по сравнению с парацетамолом (500 мг) отдельно при лечении заложенности носа. , ринорея, чихание и другие симптомы, связанные с инфекцией верхних дыхательных путей (ИВДП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Belo Horizonte/MG, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Бразилия
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Бразилия, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Бразилия, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Бразилия, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • острая ИВДП, диагностированная медицинским работником в исследовательском центре, со следующими симптомами, появившимися в течение 72 часов до скрининга/исходного визита: заложенность носа, чихание и ринорея.

  • Критерий исключения:

    • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения до включения в исследование, в зависимости от того, что дольше.
    • История или известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный продукт
Парацетамол (500 мг)/диметиндена малеат (1 мг)/фенилэфрина гидрохлорид (10 мг) таблетки
Лекарство: Парацетамол (500 мг)/диметиндена малеат (1 мг)/фенилэфрина гидрохлорид (10 мг) таблетки
Парацетамол (500 мг)/диметиндена малеат (1 мг)/фенилэфрина гидрохлорид (10 мг) таблетки
Активный компаратор: Таблетки парацетамола
Парацетамол (500 мг) таблетки
Лекарство: Парацетамол (500 мг) таблетки
Парацетамол (500 мг) таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врачебная глобальная оценка эффективности при назальных симптомах
Временное ограничение: День 2

Врач оценит уменьшение назальных симптомов (заложенность носа, чихание и ринорея) на 2-й день.

Диапазон от 1 до 5, где 1 — отлично, а 5 — плохо:

1 = отлично: от 75% до 100% ремиссия признаков и симптомов 5 = плохо: обострение назальных симптомов
День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное среднее значение суммы 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы для всех симптомов
Временное ограничение: День 3
Субъект будет оценивать назальные и неназальные симптомы с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы для каждого симптома, 0 = нет симптомов, 100 = наихудшие из возможных симптомов.
День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 381-A-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться