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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle compresse di paracetamolo, dimetindene maleato e fenilefrina cloridrato nella riduzione dei sintomi del comune raffreddore e influenza

18 gennaio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco per confrontare tre giorni di trattamento con le compresse di paracetamolo (500 mg) / dimetindene maleato (1 mg) / fenilefrina cloridrato (10 mg) rispetto al solo paracetamolo da 500 mg nel trattamento della congestione nasale e di altri sintomi A causa di raffreddore e influenza

Lo studio è una valutazione clinica di un prodotto combinato da banco (OTC) contenente paracetamolo (500 mg), dimetindene maleato (1 mg), fenilefrina cloridrato (10 mg) rispetto al solo paracetamolo (500 mg) nel trattamento della congestione nasale , rinorrea, starnuti e altri sintomi dovuti a infezione del tratto respiratorio superiore (URTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte/MG, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brasile
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brasile, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brasile, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brasile
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brasile, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • URTI acuta, diagnosticata da un operatore sanitario presso il sito dello studio, con i seguenti sintomi iniziati entro 72 ore prima della visita di screening/basale: congestione nasale, starnuti e rinorrea.

  • Criteri di esclusione:

    • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni o 10 emivite prima dell'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
    • Storia di o nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto combinato
Paracetamolo (500 mg)/dimetindene maleato (1 mg)/fenilefrina cloridrato (10 mg) compresse
Droga: Paracetamolo (500 mg)/dimetindene maleato (1 mg)/fenilefrina cloridrato (10 mg) compresse
Paracetamolo (500 mg)/dimetindene maleato (1 mg)/fenilefrina cloridrato (10 mg) compresse
Comparatore attivo: Compresse di paracetamolo
Compresse di paracetamolo (500 mg).
Droga: Compresse di paracetamolo (500 mg).
Compresse di paracetamolo (500 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del medico dell'efficacia sui sintomi nasali
Lasso di tempo: Giorno 2

Il medico misurerà la riduzione dei sintomi nasali (congestione nasale, starnuti e rinorrea) il giorno 2.

Intervallo da 1 a 5 dove 1 è eccellente e 5 è cattivo:

1 = eccellente: remissione dei segni e dei sintomi dal 75% al ​​100% 5 = cattivo: esacerbazione dei sintomi nasali
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media giornaliera della somma di una scala analogica visiva da 100 mm per tutti i sintomi
Lasso di tempo: Giorno 3
Il soggetto valuterà i sintomi nasali e non nasali utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm per ciascun sintomo, 0=nessun sintomo 100= i peggiori sintomi possibili
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 381-A-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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