扑热息痛、马来酸二甲茚满和盐酸去氧肾上腺素片减轻普通感冒和流感症状的疗效和安全性评价
2017年1月18日 更新者：Novartis
一项前瞻性、随机、研究者盲法研究，比较扑热息痛（500 毫克）/马来酸二甲茚满（1 毫克）/盐酸去氧肾上腺素（10 毫克）片剂与单独使用扑热息痛 500 毫克治疗鼻塞和其他症状的三天治疗效果由于感冒和流感
该研究是对含有扑热息痛（500 毫克）、二甲茚马来酸盐（1 毫克）、盐酸去氧肾上腺素（10 毫克）的非处方 (OTC) 组合产品与单独使用扑热息痛 (500 毫克) 治疗鼻塞的临床评估、流鼻涕、打喷嚏等上呼吸道感染（URTI）引起的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belo Horizonte/MG、巴西、30150-221
- Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
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Campinas/SP、巴西
- Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
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Fortaleza/CE、巴西、60170-320
- Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
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Jau/SP、巴西、17210-070
- Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
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Sao Paulo、巴西
- Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
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São Paulo、巴西、13271-130
- : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 急性URTI，由研究地点的医疗保健专业人员诊断，在筛选/基线就诊前72 小时内开始出现以下症状：鼻塞、打喷嚏和流鼻涕。
排除标准：
- 在入组前 30 天内或 10 个半衰期内使用其他研究药物，以较长者为准。
- 对任何研究药物、赋形剂或类似化学类别的药物有过敏史或已知过敏史。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合产品
扑热息痛（500 毫克）/二甲茚马来酸酯（1 毫克）/盐酸去氧肾上腺素（10 毫克）片剂
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扑热息痛（500 毫克）/二甲茚马来酸酯（1 毫克）/盐酸去氧肾上腺素（10 毫克）片剂
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有源比较器：扑热息痛片
扑热息痛（500 毫克）片剂
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扑热息痛（500 毫克）片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生对鼻部症状疗效的全面评估
大体时间：第 2 天
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医师将在第 2 天测量鼻部症状（鼻塞、打喷嚏和流鼻涕）的减轻情况。 范围从 1 到 5，其中 1 为优秀，5 为差： 1 = 极好：体征和症状缓解 75% 至 100% 5 = 差：鼻部症状加重 |
第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有症状的 100 毫米视觉模拟量表总和的每日平均值
大体时间：第 3 天
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受试者将使用 100 毫米视觉模拟量表评估每种症状的鼻部和非鼻部症状，0 = 无症状 100 = 可能出现的最严重症状
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第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 381-A-301
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