Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paracetamol, dimetindén-maleát és fenilefrin-hidroklorid tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a megfázás és az influenza tüneteinek csökkentésében

2017. január 18. frissítette: Novartis

Prospektív, randomizált, kutató-vak vizsgálat a három napos paracetamollal (500 mg) / dimetindén-maleáttal (1 mg) / fenilefrin-hidrokloriddal (10 mg) tablettákkal, illetve önmagában adott 500 mg paracetamollal végzett kezelés összehasonlítására az orrdugulás és egyéb tünetek kezelésében Megfázás és influenza miatt

A vizsgálat egy paracetamolt (500 mg), dimetindén-maleátot (1 mg), fenilefrin-hidrokloridot (10 mg) tartalmazó, vény nélkül kapható (OTC) kombinációs készítmény klinikai értékelése, összehasonlítva a paracetamollal (500 mg) önmagában az orrdugulás kezelésében. , orrfolyás, tüsszögés és egyéb felső légúti fertőzés (URTI) okozta tünetek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

341

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Belo Horizonte/MG, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
      • Campinas/SP, Brazília
        • Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
      • Fortaleza/CE, Brazília, 60170-320
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
      • Jau/SP, Brazília, 17210-070
        • Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
      • Sao Paulo, Brazília
        • Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
      • São Paulo, Brazília, 13271-130
        • : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • akut urTI, amelyet egy egészségügyi szakember diagnosztizált a vizsgálat helyén, a következő tünetekkel a szűrés/alaplátogatás előtt 72 órán belül: orrdugulás, tüsszögés és orrfolyás.

  • Kizárási kritériumok:

    • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a felvétel előtti 30 napon belül vagy 10 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
    • A kórtörténetben szereplő vagy ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel, segédanyaggal vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szemben.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált termék
Paracetamol (500 mg)/dimetindén-maleát (1 mg)/fenilefrin-hidroklorid (10 mg) tabletta
Drog: Paracetamol (500 mg)/dimetindén-maleát (1 mg)/fenilefrin-hidroklorid (10 mg) tabletta
Paracetamol (500 mg)/dimetindén-maleát (1 mg)/fenilefrin-hidroklorid (10 mg) tabletta
Aktív összehasonlító: Paracetamol tabletták
Paracetamol (500 mg) tabletta
Drog: Paracetamol (500 mg) tabletta
Paracetamol (500 mg) tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos átfogó értékelése az orrtünetek hatékonyságáról
Időkeret: 2. nap

Az orvos mérni fogja az orrtünetek (orrdugulás, tüsszögés és orrfolyás) csökkenését a 2. napon.

1-től 5-ig terjedő tartomány, ahol az 1 a kiváló és az 5 a rossz:

1 = kiváló: a jelek és tünetek 75–100%-os remissziója 5 = rossz: az orrtünetek súlyosbodása
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy 100 mm-es vizuális analóg skála összegének napi átlaga az összes tünetre
Időkeret: 3. nap
Az alany az orr- és nem orr-tüneteket 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékeli minden tünetre, 0 = nincs tünet 100 = a lehető legrosszabb tünetek
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 381-A-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel