Evaluación de la eficacia y seguridad de tabletas de paracetamol, maleato de dimetindeno y clorhidrato de fenilefrina para reducir los síntomas del resfriado común y la gripe
18 de enero de 2017 actualizado por: Novartis
Un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego del investigador para comparar tres días de tratamiento con tabletas de paracetamol (500 mg) / dimetindeno maleato (1 mg) / clorhidrato de fenilefrina (10 mg) versus paracetamol 500 mg solo en el tratamiento de la congestión nasal y otros síntomas Por Resfriado y Gripe
El estudio es una evaluación clínica de un producto combinado de venta libre (OTC) que contiene paracetamol (500 mg), maleato de dimetindeno (1 mg), clorhidrato de fenilefrina (10 mg) en comparación con paracetamol (500 mg) solo en el tratamiento de la congestión nasal. , rinorrea, estornudos y otros síntomas debidos a infección del tracto respiratorio superior (URTI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte/MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa De Misericordia De Belo Horizonte - Avenida Francisco Sales 1111, Santa Efigenia
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Campinas/SP, Brasil
- Sociedade Campineira De Educacao E Instrucao - Rodovia Dom Pedro I, KM 136 Parque das Universidades
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Fortaleza/CE, Brasil, 60170-320
- Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará, Rua Coronel Jucá, 1952 - Dionísio Torres -
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Jau/SP, Brasil, 17210-070
- Polonio Clinica De Servicios Medicos EM Gastroenterologia E Cirurgia Toracica S/S LTDA - ME, Rua Major Alfredo Servulo de Oliveira Romao, 103, Chacara Braz Miraglia
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Sao Paulo, Brasil
- Associacao Fundo De Incentivo A Pesquisa - AFIP - Rua Marselhesa 500 - Vila Clementino
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São Paulo, Brasil, 13271-130
- : Lal Clinica Centro de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda, Rua General Osório, 503, Vila Martina / Valinhos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• IVRA aguda, diagnosticada por un profesional de la salud en el sitio del estudio, con los siguientes síntomas que comenzaron dentro de las 72 horas anteriores a la visita de selección/basal: congestión nasal, estornudos y rinorrea.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 10 vidas medias antes de la inscripción, lo que sea más largo.
- Antecedentes o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, excipientes o fármacos de clases químicas similares.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto combinado
Comprimidos de paracetamol (500 mg)/maleato de dimetindeno (1 mg)/clorhidrato de fenilefrina (10 mg)
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Comprimidos de paracetamol (500 mg)/maleato de dimetindeno (1 mg)/clorhidrato de fenilefrina (10 mg)
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Comparador activo: Tabletas de paracetamol
Tabletas de paracetamol (500 mg)
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Tabletas de paracetamol (500 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del médico de la eficacia en los síntomas nasales
Periodo de tiempo: Dia 2
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El médico medirá la reducción de los síntomas nasales (congestión nasal, estornudos y rinorrea) el día 2. Rango de 1 a 5 donde 1 es excelente y 5 es malo: 1 = excelente: 75 % a 100 % de remisión de los signos y síntomas 5 = malo: exacerbación de los síntomas nasales |
Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio diario de la suma de una escala analógica visual de 100 mm para todos los síntomas
Periodo de tiempo: Día 3
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El sujeto evaluará los síntomas nasales y no nasales utilizando una escala analógica visual de 100 mm para cada síntoma, 0 = sin síntomas 100 = los peores síntomas posibles
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Rinorrea
- Estornudos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Paracetamol
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Dimetindeno
Otros números de identificación del estudio
- 381-A-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .