進行性多発性硬化症患者における T 細胞ワクチン接種

この試験は、重度の進行/悪化を示した進行性MS患者における複数回の自己T細胞ワクチン接種（1、30、90、および180日目）の安全性と臨床的有効性を評価するために設計された第I / II相二重盲検対照臨床試験です。昨年中の機能状態（少なくともEDSSスケールで1度）、または少なくとも1回の重度の再発。 患者はMSクリニックから来て、年齢、病気の期間、病気の重症度、進行率に応じて（コンピューターによって）2つのグループに無作為化されます。 1つのグループ（患者の2/3）が積極的な治療を受けます。 TCV、および他のグループ (患者の 1/3) は、偽治療 (無菌生理食塩水の注射) を受けます。 治療する看護師、治療する医師、診察する神経科医 (神経学的評価を行う人)、および患者は、治療のために盲検化されます。

試験の目的と意義

A. 弱毒化自己抗MBP、抗PLPおよび抗MOG自己反応性T細胞をワクチンとして使用して、MS患者を治療するための新しい細胞治療法を開発すること。 このワクチン接種によって誘発される免疫応答は、患者の神経系 (特にミエリン鞘) を攻撃する T 細胞に対して特異的に向けられます。

B. MS 患者におけるこれらの自己反応性 T 細胞を研究し、特徴付けること。 このような細胞の数と機能は、病気の再発の過程だけでなく、寛解期にも​​研究されます。

C. MSに対する弱毒化抗MBPおよび抗MOG自己T細胞によるT細胞ワクチン接種の臨床効果を研究すること。 検査されるパラメーターには、以下が含まれます: 障害状態の変化 (EDSS 障害尺度、歩行指数および他のいくつかの機能テストによる)、再発率の変化、および時限 10 メートル歩行テストにおける変化、 PASAT テストと 9 穴ペグ テスト。 MRI パラメーターは追加のエンドポイントを表し、以下が含まれます: 疾患の総負荷の変化および不可逆的損傷 (皮質萎縮および軸索喪失) の量。 さらに、免疫応答に対するこの治療の効果（すなわち、 活性化リンパ球の数と割合、末梢血中の抗ミエリン反応性リンパ球の数と割合、および脳脊髄液中の IgG 抗体レベル）が、治療を受けた MS 患者で評価されます。

この研究の意義と重要性は次のように概説されています。

1. これは、MS の治療に新しいアプローチを提供します。
2. このアプローチには、毒性または一般的な免疫抑制効果がないという利点があります。
3. この研究は、MSにおける宿主免疫応答のメカニズム、および自己反応性免疫応答の開始におけるMBP、PLP、およびMOGミエリンタンパク質の関与の理解を深めるさらなる研究への道を開くでしょう。 MS。