Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování T lymfocytů u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou

6. října 2011 aktualizováno: Dimitrios Karussis, Hadassah Medical Organization

Autologní vakcinace T lymfocytů s linií specifickou pro 9 myelinových peptidů u pacientů s progresivní / recidivující roztroušenou sklerózou

Toto je dvojitě zaslepená klinická studie fáze I-II s vícenásobnými vakcinacemi autologními T lymfocyty za použití linií T lymfocytů reaktivních na 9 různých myelinových peptidů MBP, MOG a PLP u pacientů s relabující progresivní roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie fáze I/II navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a klinickou účinnost vícenásobného očkování autologními T-buňkami (ve dnech 1, 30, 90 a 180) u pacientů s progresivní RS, kteří vykazovali závažnou progresi/zhoršení ve funkčním stavu (alespoň jeden stupeň na škále EDSS) během posledního roku nebo alespoň jeden závažný relaps. Pacienti budou z naší RS kliniky a budou randomizováni (počítačem) do dvou skupin podle: věku, trvání onemocnění, závažnosti onemocnění a rychlosti progrese. Jedna skupina (2/3 pacientů) dostane aktivní léčbu, tzn. TCV a další skupina (1/3 pacientů) dostane falešnou léčbu (injekce sterilního normálního fyziologického roztoku). Ošetřující sestra, ošetřující lékař, vyšetřující neurolog (ten bude provádět neurologické vyšetření) a pacient budou pro léčbu oslepeni.

CÍLE A VÝZNAM ZKOUŠKY

A. Vyvinout novou buněčnou terapeutickou modalitu pro léčbu pacientů s RS pomocí oslabených autologních anti-MBP, anti-PLP a anti-MOG autoreaktivních T-buněk jako vakcín. Imunitní odpověď vyvolaná tímto očkováním bude namířena specificky proti T-buňkám napadajícím nervový systém pacienta (konkrétně myelinovou pochvu).

B. Studovat a charakterizovat tyto autoreaktivní T-buňky u pacientů s RS. Bude studován počet a funkce těchto buněk v průběhu relapsu onemocnění i v období remisí.

C. Studovat klinickou účinnost vakcinace T-buněk s oslabenými anti-MBP a anti-MOG autologními T-buňkami na MS. Parametry, které se budou zkoumat, budou zahrnovat: změnu stavu postižení (podle stupnice postižení EDSS, indexu chůze a několika dalších funkčních testů), změnu v četnosti relapsů a v měřeném testu chůze na 10 metrů, PASAT test a 9-ti jamkový kolíkový test. Parametry MRI budou představovat další koncové body a budou zahrnovat: změny v celkové zátěži onemocnění a v množství nevratného poškození (kortikální atrofie a axonální ztráta). Navíc účinky této léčby na imunitní reakce (tj. počet a podíl aktivovaných lymfocytů, počet a podíl anti-myelin reaktivních lymfocytů v periferní krvi a hladiny IgG protilátek v mozkomíšním moku) budou hodnoceny u léčených pacientů s RS.

Význam a důležitost studie jsou nastíněny takto:

  1. Nabízí nový přístup k léčbě RS.
  2. Tento přístup má výhodu v tom, že nemá toxické nebo obecné imunosupresivní účinky.
  3. Studie připraví půdu pro další studie, které zlepší naše chápání mechanismů imunitní reakce hostitele u RS a zapojení myelinových proteinů MBP, PLP a MOG do iniciace auto-reaktivní imunitní reakce a klinické SLEČNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Dept of Neurology,Hadassah ein-Kerem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky definitivní RS (podle Poserových kritérií) relapsujícího-progresivního typu (RPMS).
  2. Věk: 18-60.
  3. EDSS: 3,0 až 7,0.
  4. Trvání onemocnění: > 1 rok.
  5. Důkaz o progresi onemocnění o 1 stupeň na škále EDSS nebo alespoň dva závažné relapsy (vyžadující hospitalizaci a léčbu) během roku před zařazením.
  6. MRI mozku s nejméně 5 lézemi v bílé hmotě (zobrazení T2).
  7. Neprospěch z jiné existující léčby podle pokynů izraelského ministerstva zdravotnictví.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným systémovým aktivním onemocněním.
  2. Pacienti, kteří byli léčeni imunosupresivy během 3-6 měsíců v závislosti na cytotoxicitě medikace užívané před zařazením.
  3. Pacienti, kteří dříve dostávali buněčnou imunoterapii nebo kteří se účastní jiných experimentálních protokolů.
  4. Těhotenství; Těhotné ženy nebo ženy, které neužívají účinnou antikoncepci (perorální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko).
  5. Pacienti s dalším autoimunitním onemocněním, které nesouvisí s RS nebo významnou alergií.
  6. Pacienti, kteří plně nerozumějí léčebnému protokolu nebo nejsou schopni podepsat informovaný souhlas, nebo u kterých se lékař domnívá, že období sledování v délce alespoň 12 měsíců nebude možné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TCV
vícenásobné očkování T lymfocyty proti devíti myelinovým peptidům ve dnech 1, 30, 90, 180
Biologický: T buněčná vakcinace
Vícenásobné injekce autologních T buněčných linií reaktivních na 9 myelinových peptidů.
Falešný srovnávač: Placebo
injekce fyziologického roztoku subkutánně ve stejných 4 časových bodech s aktivní léčbou
Biologický: vícenásobné (4 autologní subkutánní vakcinace T lymfocyty T buněčnými liniemi reaktivními na devět myelinových peptidů)
vícenásobné (4 autologní subkutánní vakcinace T lymfocyty T buněčnými liniemi reaktivními na devět myelinových peptidů ve dnech 1, 30, 90, 180
Ostatní jména:
  • vícenásobné podkožní injekce fyziologického roztoku ve dnech 1, 30, 90, 180.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny EDSS
Časové okno: jeden rok
Sledujte změny ve skóre EDSS
jeden rok
Frekvence relapsů RS
Časové okno: jednoroční sledování
záznam recidiv RS během roku studie a před studií
jednoroční sledování
PASAT test
Časové okno: jeden rok
záznam výkonu v testu PASAT během jednoho roku studia
jeden rok
Test PEG s devíti jamkami
Časové okno: jeden rok
záznam výkonu v devítijamkovém testu PEG během jednoho roku studia
jeden rok
měřená desetimetrová chůze
Časové okno: jeden rok
záznam výkonu v měřeném testu desetimetrové chůze během jednoho roku studie
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení MRI
Časové okno: jeden rok
zátěž lézí T2, hypointenzivních lézí T1, lézí zvyšujících Gadolinium a atrofie mozku bude vyhodnocena na konci studie a porovnána se základními hodnotami
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Karussis, Prof., Hadassah Medical Organizatin
  • Ředitel studie: Rivka Abulafia-Lapid, PhD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCV-HMO-CTIL
  • 27-15.15.00 (Jiný identifikátor: Hmo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T buněčná vakcinace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit