Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek T-sejt-oltása

2011. október 6. frissítette: Dimitrios Karussis, Hadassah Medical Organization

Autológ T-sejtes oltás 9 myelin peptidre specifikus vonallal progresszív/relapszáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy kettős-vak, I-II. fázisú klinikai vizsgálat többszörös autológ T-sejt-vakcinákkal, 9 különböző MBP-, MOG- és PLP-mielin-peptiddel reaktív T-sejtvonalak felhasználásával relapszusos, progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy fázis I/II kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a többszörös autológ T-sejt-oltás biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése (az 1., 30., 90. és 180. napon) súlyos progressziót/romlást mutató progresszív SM-es betegeknél. funkcionális állapotában (legalább egy fok az EDSS skálán) az elmúlt év során, vagy legalább egy súlyos relapszus. A betegek az SM-klinikánkból származnak, és véletlenszerűen (számítógéppel) két csoportra osztják őket az életkor, a betegség időtartama, a betegség súlyossága és a progresszió mértéke szerint. Egy csoport (a betegek 2/3-a) részesül az aktív kezelésben, pl. TCV, a másik csoport (a betegek 1/3-a) pedig színlelt kezelést kap (steril normál sóoldat injekciója). A kezelőnővér, a kezelőorvos, a vizsgáló neurológus (aki a neurológiai kivizsgálást elvégzi) és a beteg a kezelésre megvakul.

A PRÓBA CÉLKITŰZÉSEI ÉS JELENTŐSÉGE

A. Új sejtterápiás módszer kidolgozása SM betegek kezelésére gyengített autológ anti-MBP, anti-PLP és anti-MOG autoreaktív T-sejtek vakcinaként történő felhasználásával. Az ezzel az oltással kiváltott immunválasz specifikusan a páciens idegrendszerét (pontosabban a mielinhüvelyt) megtámadó T-sejtek ellen irányul.

B. Ezen autoreaktív T-sejtek tanulmányozása és jellemzése SM betegekben. Tanulmányozni fogják az ilyen sejtek számát és működését a betegség visszaesése során, valamint a remissziós időszakokban.

C. Az attenuált anti-MBP és anti-MOG autológ T-sejtekkel végzett T-sejt-vakcináció klinikai hatékonyságának tanulmányozása MS-ben. A vizsgálandó paraméterek között szerepel: a rokkantsági állapot változása (EDSS rokkantsági skála, valamint ambulációs index és számos egyéb funkcionális teszt szerint), a relapszusok arányának változása és az időzített 10 méteres járásteszt, a PASAT teszt és a 9 lyukú peg teszt. Az MRI paraméterek további végpontokat jelentenek, és a következőket foglalják magukban: a betegség teljes terhének és az irreverzibilis károsodások mennyiségének változása (kortikális atrófia és axonvesztés). Ezenkívül ennek a kezelésnek az immunválaszokra gyakorolt ​​hatásai (pl. Az aktivált limfociták számát és arányát, az anti-myelin-reaktív limfociták számát és arányát a perifériás vérben és az IgG antitestek szintjét a cerebrospinális folyadékban) értékelik a kezelt SM betegeknél.

A tanulmány jelentőségét és fontosságát az alábbiakban vázoljuk:

  1. Új megközelítést kínál az SM kezelésében.
  2. Ennek a megközelítésnek az az előnye, hogy mentes a toxikus vagy általános immunszuppresszív hatásoktól.
  3. A tanulmány megnyitja az utat további vizsgálatok előtt, amelyek javítják a gazdaszervezet immunválaszának mechanizmusainak megértését SM-ben, valamint az MBP, PLP és MOG mielin fehérjék szerepét az autoreaktív immunválasz és a klinikai folyamatok kiváltásában. KISASSZONY.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Dept of Neurology,Hadassah ein-Kerem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag határozott SM (Poser kritériumai szerint), relapszusos-progresszív típusú (RPMS).
  2. Kor: 18-60.
  3. EDSS: 3.0-7.0.
  4. A betegség időtartama: > 1 év.
  5. Bizonyíték a betegség 1 fokos progressziójáról az EDSS skálán, vagy legalább két súlyos (kórházi kezelést és kezelést igénylő) visszaesésről a felvételt megelőző év során.
  6. Az agy MRI-je legalább 5 lézióval a fehérállományban (T2 képalkotás).
  7. Az izraeli egészségügyi minisztérium iránymutatásai szerinti egyéb meglévő kezelések előnyeinek elmulasztása.

Kizárási kritériumok:

  1. Más szisztémás aktív betegségben szenvedő betegek.
  2. Azok a betegek, akiket 3-6 hónapon keresztül immunszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek, az alkalmazott gyógyszer citotoxicitásától függően.
  3. Olyan betegek, akik korábban celluláris immunterápiában részesültek, vagy akik más kísérleti protokollokban vesznek részt.
  4. Terhesség; Terhes nők vagy olyan nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlást vagy méhen belüli fogamzásgátlót).
  5. Azok a betegek, akiknek további autoimmun állapotuk van, amely nem kapcsolódik SM-hez vagy jelentős allergiához.
  6. Azok a betegek, akik nem értik teljesen a kezelési protokollt, vagy nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy akiknél a klinikus úgy véli, hogy a legalább 12 hónapos követési időszak nem lehetséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TCV
többszörös T-sejt-oltás kilenc mielinpeptid ellen az 1., 30., 90., 180. napon
Biológiai: T-sejt oltás
9 mielinpeptiddel reaktív autológ T-sejtvonalak többszöri injekciója.
Sham Comparator: Placebo
sóoldat injekciók szubkután, ugyanabban a 4 időpontban aktív kezeléssel
Biológiai: többszörös (4 autológ szubkután T-sejt-oltás kilenc mielinpeptidre reaktív T-sejtvonallal)
többszörös (4 autológ szubkután T-sejt-oltás kilenc mielinpeptidre reaktív T-sejtvonallal az 1. napon, 30, 90, 180
Más nevek:
  • többszöri szubkutén sóoldat injekció az 1. napon, 30, 90, 180.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EDSS változások
Időkeret: egy év
Kövesse nyomon az EDSS pontszám változásait
egy év
Az SM visszaesési aránya
Időkeret: egy éves követés
az SM relapszusainak rögzítése a vizsgálat évében és a vizsgálat előtt
egy éves követés
PASAT teszt
Időkeret: egy év
a PASAT tesztben nyújtott teljesítmény rögzítése a vizsgálat egy éve alatt
egy év
Kilenclyukú PEG teszt
Időkeret: egy év
a kilenclyukú PEG teszt teszt teljesítményének rögzítése a vizsgálat egy éve alatt
egy év
időzített tízméteres gyaloglás
Időkeret: egy év
a teljesítmény rögzítése az időzített tíz méteres gyaloglás tesztben a vizsgálat egy éve alatt
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív MRI értékelés
Időkeret: egy év
a T2 léziók terhelése, a hipo-intenzív T1 léziók, a gadoliniumot fokozó léziók és az agysorvadás terhét a vizsgálat végén értékelik, és összehasonlítják az alapértékekkel
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dimitrios Karussis, Prof., Hadassah Medical Organizatin
  • Tanulmányi igazgató: Rivka Abulafia-Lapid, PhD, Hadassah Medical Organization

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCV-HMO-CTIL
  • 27-15.15.00 (Egyéb azonosító: Hmo)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a T-sejt oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel