진행성 다발성 경화증 환자의 T 세포 백신 접종
진행성/재발성 다발성 경화증 환자에서 9개의 미엘린 펩타이드에 특이적인 라인을 사용한 자가 T 세포 백신접종
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 중증 진행/악화를 보이는 진행성 다발성경화증 환자를 대상으로 다중 자가 T세포 백신 접종(1일, 30일, 90일 및 180일)의 안전성 및 임상적 유효성을 평가하기 위해 고안된 1/2상 이중맹검 대조임상시험이다. 지난 1년 동안 기능 상태(적어도 EDSS 척도에서 1도) 또는 적어도 한 번의 심각한 재발. 환자는 MS 클리닉 출신이며 연령, 질병 기간, 질병 중증도 및 진행률에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(컴퓨터에 의해). 한 그룹(환자의 2/3)이 적극적인 치료를 받게 됩니다. TCV와 다른 그룹(환자의 1/3)은 가짜 치료(멸균 생리 식염수 주입)를 받게 됩니다. 치료 간호사, 치료 의사, 진찰 신경과 전문의(신경학적 평가를 수행할 사람) 및 환자는 치료를 위해 눈이 멀게 됩니다.
재판의 목적과 의의
A. 약독화된 자가 항-MBP, 항-PLP 및 항-MOG 자가반응성 T 세포를 백신으로 사용하여 다발성 경화증 환자를 치료하기 위한 새로운 세포 치료 양식을 개발합니다. 이 백신 접종에 의해 유도된 면역 반응은 특히 환자의 신경계(특히 미엘린초)를 공격하는 T 세포에 대해 지시됩니다.
B. MS 환자에서 이러한 자가반응성 T 세포를 연구하고 특성화합니다. 질병의 재발 과정과 차도 기간 동안 이러한 세포의 수와 기능이 연구될 것입니다.
C. MS에서 약독화된 항-MBP 및 항-MOG 자가 T-세포로 T-세포 백신접종의 임상 효능을 연구하기 위함. 검사할 매개변수에는 장애 상태의 변화(EDSS 장애 척도, 보행 지수 및 기타 여러 기능 테스트에 의한), 재발률의 변화 및 시간 초과 10미터 걷기 테스트, PASAT 테스트와 9홀 페그 테스트. MRI 매개변수는 추가 종점을 나타내며 다음을 포함합니다: 질병의 총 부담 및 돌이킬 수 없는 손상의 양(피질 위축 및 축삭 손실)의 변화. 또한, 이 치료가 면역 반응에 미치는 영향(즉, 활성화된 림프구의 수 및 비율, 말초 혈액 내 항-미엘린 반응성 림프구의 수 및 비율 및 뇌척수액 내 IgG 항체 수준)이 치료된 MS 환자에서 평가될 것이다.
연구의 의의와 중요성은 다음과 같이 요약된다.
- MS 치료를 위한 새로운 접근 방식을 제공합니다.
- 이 접근법은 독성 또는 일반적인 면역 억제 효과가 없다는 이점이 있습니다.
- 이 연구는 MS에서 숙주 면역 반응의 메커니즘과 자가 반응성 면역 반응 및 임상적 면역 반응의 개시에 MBP, PLP 및 MOG 미엘린 단백질의 관여에 대한 우리의 이해를 향상시킬 추가 연구를 위한 길을 열어줄 것입니다. MS.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Dept of Neurology,Hadassah ein-Kerem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발-진행형(RPMS)의 임상적으로 확정된 MS(포저 기준에 따름).
- 나이: 18-60.
- EDSS: 3.0 ~ 7.0.
- 질병 기간: > 1년.
- 포함 전 1년 동안 EDSS 척도에서 1도의 질병 진행 또는 최소 2회의 심각한 재발(입원 및 치료 필요)의 증거.
- 백질에 최소 5개의 병변이 있는 뇌의 MRI(T2 이미징).
- 이스라엘 보건부의 지침에 따라 다른 기존 치료법의 혜택을 받지 못함.
제외 기준:
- 기타 전신 활동성 질환이 있는 환자.
- 포함 이전에 사용된 약물의 세포독성에 따라 3-6개월 동안 면역억제제로 치료받은 환자.
- 이전에 세포 면역 요법을 받았거나 다른 실험 프로토콜에 참여 중인 환자.
- 임신; 임산부 또는 효과적인 피임법(경구 피임법 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않는 여성.
- 다발성 경화증과 관련이 없는 추가적인 자가면역 질환 또는 유의미한 알레르기가 있는 환자.
- 치료 프로토콜을 완전히 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 임상의가 최소 12개월의 추적 기간이 불가능하다고 생각하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TCV
1, 30, 90, 180일에 9개의 미엘린 펩티드에 대한 다중 T 세포 백신 접종
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9개의 미엘린 펩타이드에 반응하는 자가 T 세포주의 다중 주사.
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가짜 비교기: 위약
적극적인 치료와 함께 동일한 4 시점에 식염수 주사
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1, 30,90,180일에 9개의 미엘린 펩티드에 반응하는 T 세포주를 사용한 다중(4개의 자가 피하 T 세포 백신접종)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS 변경 사항
기간: 1년
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EDSS 점수의 변경 사항에 대한 후속 조치
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1년
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MS의 재발률
기간: 1년 추적
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연구 연도 및 연구 이전의 MS 재발 기록
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1년 추적
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파사트 시험
기간: 1년
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연구 1년 동안의 PASAT 시험 성적 기록
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1년
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나인홀 PEG 테스트
기간: 1년
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연구 1년 동안 나인 홀 PEG 테스트 테스트의 성능 기록
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1년
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10미터 걷기
기간: 1년
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연구 1년 동안 시간 제한 10미터 걷기 테스트의 성능 기록
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 MRI 평가
기간: 1년
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T2 병변 부하, 저강도 T1 병변, 가돌리늄 강화 병변 및 뇌 위축의 부담은 연구가 끝날 때 평가되고 기준선 값과 비교됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimitrios Karussis, Prof., Hadassah Medical Organizatin
- 연구 책임자: Rivka Abulafia-Lapid, PhD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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