Оценка изоляции легочной вены криобаллоном в режиме реального времени с использованием нового циркулярного картографического катетера (CRYO-MAP)
Актуальность: Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частой устойчивой сердечной аритмией, ухудшает качество жизни и увеличивает риск инсульта и смертность. Недавний клинический опыт использования катетера для криобаллонной абляции Arctic Front™ (Medtronic) свидетельствует о том, что его можно использовать для безопасной и эффективной изоляции легочных вен (ЛВ) у пациентов с ФП, тем самым исключая рецидив ФП.
Гипотеза: Наши гипотезы заключаются в том, что (1) визуализация проводимости легочных вен в режиме реального времени во время криобаллонной аблации фибрилляции предсердий с использованием нового спирального циркулярного картирующего катетера (Achieve™) осуществима и безопасна, и (2) что время процедуры и рентгеноскопии уменьшается с опыт.
Цель: Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и кривой обучения, связанной с катетерной криобаллонной аблацией с использованием нового циркулярного картирующего катетера (Achieve™, Medtronic), вводимого через просвет криобаллона у пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить успешную изоляцию легочных вен с помощью картирующего катетера Achieve™. Сокращение времени процедуры и рентгеноскопии у первых 40 пациентов, прошедших лечение с помощью этого подхода, будет проанализировано, чтобы оценить потенциальную кривую обучения после внедрения метода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет включено 40 пациентов, которым запланирована первая аблация пароксизмальной ФП. Всем субъектам исследования будет проведена криоаблация с использованием 28-мм катетера для криоаблации Arctic Front™. Двойной транссептальный доступ будет применяться у всех пациентов, участвующих в исследовании, что позволяет использовать при необходимости обычный проводник и круговой картирующий катетер соответственно.
Предпочтительно использовать 20-миллиметровый катетер для картографирования Achieve™. Катетер AchieveTM диаметром 15 мм может использоваться по усмотрению врача. Если стабильное положение баллона не может быть достигнуто, катетер Achieve™ будет заменен обычным проводником, а изоляция легочной вены будет оцениваться с помощью циркулярного картирующего катетера (Lasso™; Biosense Webster), введенного через вторую транссептальную пункцию. Криоабляции будут применяться по 5 минут каждая. Преждевременное прекращение беременности допускается по усмотрению врача, но его следует избегать, чтобы можно было обнаружить позднюю изоляцию легочных вен во время применения криоэнергии. Манипуляции с криобаллонным катетером (например, маневр вытягивания вниз) могут выполняться во время подачи энергии. Во время абляции перегородочных легочных вен проводится электрическая стимуляция диафрагмального нерва для исключения паралича диафрагмального нерва. Если для достижения электрической изоляции легочных вен требуются дополнительные одноточечные абляции, будет использоваться линейный криокатетер (Freezor™ Max; Medtronic).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная пароксизмальная фибрилляция предсердий
- ≥18 и ≤75 лет
- Неэффективность одного или нескольких антиаритмических препаратов
- Направление на процедуру катетерной аблации легочных вен для лечения мерцательной аритмии
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция мерцательной аритмии
- Документально подтвержденный тромб левого предсердия
- Неправильная анатомия легочных вен по данным чреспищеводной эхокардиографии
- Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к обратимой причине
- Терапия амиодароном в течение предыдущих 6 мес.
- Кардиохирургия в течение предшествующих 6 месяцев
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 2 мес.
- Фракция выброса < 40%
- NYHA класс III или IV
- Клапанный порок сердца от умеренной до тяжелой степени
- Предыдущая замена клапана
- Установка кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в предшествующие 3 месяца
- История инсульта или ТИА в течение предыдущих 12 месяцев
- Размер левого предсердия ≥ 50 мм
- Противопоказания к приему антикоагулянтов
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пароксизмальная фибрилляция предсердий.
|
Криобаллонная абляция с использованием нового циркулярного картирующего катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость, определяемая как успешная изоляция легочных вен с использованием нового циркулярного картирующего катетера с криобаллоном.
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всей процедуры абляции, ожидаемая средняя продолжительность 1-3 часа.
|
За участниками будут следить на протяжении всей процедуры абляции, ожидаемая средняя продолжительность 1-3 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от начала замирания до блокады проводимости («время до наступления эффекта»).
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всей процедуры абляции, ожидаемая средняя продолжительность 1-3 часа.
|
За участниками будут следить на протяжении всей процедуры абляции, ожидаемая средняя продолжительность 1-3 часа.
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением.
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всей процедуры абляции, ожидаемая средняя продолжительность 1-3 часа.
|
За участниками будут следить на протяжении всей процедуры абляции, ожидаемая средняя продолжительность 1-3 часа.
|
|
Время процедуры.
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всей процедуры абляции, ожидаемая средняя продолжительность 1-3 часа.
|
За участниками будут следить на протяжении всей процедуры абляции, ожидаемая средняя продолжительность 1-3 часа.
|
|
Общее время рентгеноскопии и доза.
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всей процедуры абляции, ожидаемая средняя продолжительность 1-3 часа.
|
За участниками будут следить на протяжении всей процедуры абляции, ожидаемая средняя продолжительность 1-3 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRYO-MAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .