Avaliação em tempo real do isolamento da veia pulmonar com criobalão usando um novo cateter de mapeamento circular (CRYO-MAP)
Fundamento: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais frequente, prejudica a qualidade de vida e aumenta o risco de AVC e a mortalidade. A experiência clínica recente com o sistema de cateter de ablação por criobalão Arctic Front™ (Medtronic) sugere que ele pode ser usado para isolar as veias pulmonares (VPs) com segurança e eficácia em pacientes com FA, eliminando assim a recorrência da FA.
Hipótese: Nossas hipóteses são (1) que a visualização da condução da veia pulmonar em tempo real durante a ablação por criobalão da fibrilação atrial usando um novo cateter de mapeamento circunferencial espiral (Achieve™) é viável e segura, e (2) que os tempos de procedimento e fluoroscopia diminuem com experiência.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e uma curva de aprendizado associada à ablação por cateter criobalão usando um novo cateter de mapeamento circular (Achieve™, Medtronic) inserido através do lúmen do criobalão em pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática.
O objetivo principal é avaliar o isolamento bem-sucedido da veia pulmonar usando o cateter de mapeamento Achieve™. A redução dos tempos de procedimento e fluoroscopia durante os primeiros 40 pacientes tratados com esta abordagem será analisada para avaliar uma potencial curva de aprendizado na introdução da técnica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 40 pacientes agendados para uma primeira ablação de FA paroxística serão incluídos. Todos os participantes do estudo serão submetidos à crioablação usando o cateter de crioablação Arctic Front™ de 28 mm. Uma abordagem transeptal dupla será seguida em todos os pacientes do estudo, permitindo o uso de fio-guia regular e cateter de mapeamento circular, respectivamente, se necessário.
É preferível a utilização do cateter de mapeamento circular Achieve™ de 20 mm. O cateter AchieveTM de 15 mm pode ser usado a critério do médico. Se posições estáveis do balão não puderem ser obtidas, o cateter Achieve™ será substituído por um fio-guia regular e o isolamento da veia pulmonar será avaliado por um cateter de mapeamento circular (Lasso™; Biosense Webster) introduzido por meio de uma segunda punção transeptal. As crioablação serão aplicadas por 5 minutos cada. Terminações prematuras serão permitidas a critério do médico, mas devem ser evitadas para permitir a detecção de isolamento tardio da veia pulmonar durante a aplicação de crioenergia. As manipulações do cateter de criobalão (por exemplo, manobra de puxar para baixo) podem ser realizadas durante a aplicação de energia. Durante a ablação das veias pulmonares septais, a estimulação elétrica do nervo frênico será realizada para excluir a paralisia do nervo frênico. Se forem necessárias ablações de ponto único adicionais para obter o isolamento elétrico das veias pulmonares, um criocateter linear (Freezor™ Max; Medtronic) será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística documentada
- ≥18 e ≤75 anos de idade
- Falha de um ou mais antiarrítmicos
- Encaminhamento para um procedimento de ablação por cateter de isolamento de veia pulmonar para tratar a fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- Ablação prévia de fibrilação atrial
- Trombo atrial esquerdo documentado
- Anatomia irregular das veias pulmonares segundo a ecocardiografia transesofágica
- Fibrilação atrial secundária a causa reversível
- Terapia com amiodarona nos últimos 6 meses
- Cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses
- Fração de ejeção < 40%
- Classe III ou IV da NYHA
- Doença cardíaca valvular moderada a grave
- Substituição anterior da válvula
- Colocação de marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável nos últimos 3 meses
- História de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 12 meses
- Tamanho do átrio esquerdo ≥ 50 mm
- Contra-indicação de medicamentos anticoagulantes
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibrilação atrial paroxística.
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Ablação por criobalão usando um novo cateter de mapeamento circular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade, definida como isolamento bem-sucedido da veia pulmonar usando o novo cateter de mapeamento circular com o criobalão.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento de ablação, uma média esperada de 1 a 3 horas.
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Os participantes serão acompanhados durante o procedimento de ablação, uma média esperada de 1 a 3 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde o início do congelamento até o bloqueio da condução ("tempo para efeito").
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento de ablação, uma média esperada de 1 a 3 horas.
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Os participantes serão acompanhados durante o procedimento de ablação, uma média esperada de 1 a 3 horas.
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Eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento de ablação, uma média esperada de 1 a 3 horas.
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Os participantes serão acompanhados durante o procedimento de ablação, uma média esperada de 1 a 3 horas.
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Tempo de procedimento.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento de ablação, uma média esperada de 1 a 3 horas.
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Os participantes serão acompanhados durante o procedimento de ablação, uma média esperada de 1 a 3 horas.
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Tempo geral de fluoroscopia e dose.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento de ablação, uma média esperada de 1 a 3 horas.
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Os participantes serão acompanhados durante o procedimento de ablação, uma média esperada de 1 a 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRYO-MAP
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