Evaluación en tiempo real del aislamiento de venas pulmonares con criobalón mediante un nuevo catéter de mapeo circular (CRYO-MAP)
Antecedentes: La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más frecuente, deteriora la calidad de vida y aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular y la mortalidad. La experiencia clínica reciente con el sistema de catéter de ablación con criobalón Arctic Front™ (Medtronic) sugiere que se puede utilizar para aislar las venas pulmonares (PV) de forma segura y eficaz en pacientes con FA, eliminando así la recurrencia de la FA.
Hipótesis: Nuestras hipótesis son (1) que la visualización de la conducción de la vena pulmonar en tiempo real durante la ablación con criobalón de la fibrilación auricular utilizando un nuevo catéter de mapeo circunferencial en espiral (Achieve™) es factible y segura, y (2) que los tiempos del procedimiento y de la fluoroscopia disminuyen con experiencia.
Objetivo: El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la viabilidad y la curva de aprendizaje asociada con la ablación con catéter con criobalón usando un nuevo catéter de mapeo circular (Achieve™, Medtronic) insertado a través del lumen del criobalón en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática.
El objetivo principal es evaluar el aislamiento exitoso de la vena pulmonar utilizando el catéter de mapeo Achieve™. Se analizará la reducción de los tiempos de procedimiento y fluoroscopia durante los primeros 40 pacientes tratados con este abordaje para evaluar una posible curva de aprendizaje al introducir la técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán un total de 40 pacientes programados para una primera ablación de FA paroxística. Todos los sujetos del estudio se someterán a crioablación con el catéter de crioablación Arctic Front™ de 28 mm. Se seguirá un abordaje transeptal doble en todos los pacientes del estudio, lo que permitirá el uso de una guía regular y un catéter de mapeo circular, respectivamente, si es necesario.
Se prefiere el uso del catéter de mapeo circular Achieve™ de 20 mm. El catéter AchieveTM de 15 mm se puede utilizar a discreción del médico. Si no se pueden obtener posiciones estables del globo, el catéter Achieve™ se reemplazará por un alambre guía regular y el aislamiento de la vena pulmonar se evaluará mediante un catéter de mapeo circular (Lasso™; Biosense Webster) introducido a través de una segunda punción transeptal. Se aplicarán crioablaciones durante 5 minutos cada una. Las terminaciones prematuras se permitirán a discreción del médico, pero deben evitarse para permitir la detección del aislamiento tardío de la vena pulmonar durante la aplicación de crioenergía. Las manipulaciones del catéter con criobalón (p. ej., maniobra de tracción hacia abajo) se pueden realizar durante la aplicación de energía. Durante la ablación de las venas pulmonares septales, se realizará una estimulación eléctrica del nervio frénico para excluir la parálisis del nervio frénico. Si se requieren ablaciones de un solo punto adicionales para lograr el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares, se utilizará un criocatéter lineal (Freezor™ Max; Medtronic).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística documentada
- ≥18 y ≤75 años de edad
- Fracaso de uno o más fármacos antiarrítmicos
- Derivación para un procedimiento de ablación con catéter de aislamiento de venas pulmonares para tratar la fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- Ablación previa de fibrilación auricular
- Trombo auricular izquierdo documentado
- Anatomía de venas pulmonares irregulares según ecocardiografía transesofágica
- Fibrilación auricular secundaria a causa reversible
- Tratamiento con amiodarona en los 6 meses anteriores
- Cirugía cardíaca en los 6 meses anteriores
- Infarto de miocardio en los 2 meses anteriores
- Fracción de eyección < 40%
- NYHA clase III o IV
- Enfermedad cardíaca valvular moderada a grave
- Reemplazo de válvula anterior
- Colocación de marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable en los 3 meses anteriores
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 12 meses
- Tamaño de la aurícula izquierda ≥ 50 mm
- Contraindicación para la medicación anticoagulante
- Esperanza de vida de menos de 12 meses
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fibrilación auricular paroxística.
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Ablación con criobalón usando un novedoso catéter de mapeo circular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad, definida como el aislamiento exitoso de la vena pulmonar utilizando el novedoso catéter de mapeo circular con el criobalón.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración del procedimiento de ablación, un promedio esperado de 1 a 3 horas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración del procedimiento de ablación, un promedio esperado de 1 a 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el comienzo de la congelación hasta el bloqueo de la conducción ("tiempo hasta el efecto").
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración del procedimiento de ablación, un promedio esperado de 1 a 3 horas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración del procedimiento de ablación, un promedio esperado de 1 a 3 horas.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración del procedimiento de ablación, un promedio esperado de 1 a 3 horas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración del procedimiento de ablación, un promedio esperado de 1 a 3 horas.
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Tiempo de procedimiento.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración del procedimiento de ablación, un promedio esperado de 1 a 3 horas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración del procedimiento de ablación, un promedio esperado de 1 a 3 horas.
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Tiempo y dosis global de fluoroscopia.
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración del procedimiento de ablación, un promedio esperado de 1 a 3 horas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración del procedimiento de ablación, un promedio esperado de 1 a 3 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRYO-MAP
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