Kryopallon keuhkolaskimon eristyksen reaaliaikainen arviointi käyttämällä uutta pyöreää kartoituskatetria (CRYO-MAP)
Taustaa: Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö, joka heikentää elämänlaatua ja lisää aivohalvausriskiä ja -kuolleisuutta. Viimeaikaiset kliiniset kokemukset Arctic Front™ kryoballoonablaatiokatetrijärjestelmästä (Medtronic) viittaavat siihen, että sitä voidaan käyttää keuhkolaskimoiden (PV) eristämiseen turvallisesti ja tehokkaasti potilailla, joilla on AF, jolloin vältetään AF:n uusiutuminen.
Hypoteesi: Hypoteesimme ovat (1) että reaaliaikaisen keuhkolaskimojohtumisen visualisointi eteisvärinän kryopalloablaation aikana käyttämällä uutta spiraalimaista kehäkartoituskatetria (Achieve™) on mahdollista ja turvallista, ja (2) että toimenpide ja fluoroskopiaajat lyhenevät kokea.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kryopallokatetrin ablaatioon liittyvää turvallisuutta, toteutettavuutta ja oppimiskäyrää käyttämällä uutta pyöreää kartoituskatetria (Achieve™, Medtronic), joka asetetaan kryopallon ontelon läpi potilaille, joilla on oireinen kohtauksellinen eteisvärinä.
Ensisijainen tavoite on arvioida onnistunutta keuhkolaskimon eristystä käyttämällä Achieve™-kartoituskatetria. Menettely- ja fluoroskopia-aikojen lyheneminen ensimmäisten 40 tällä menetelmällä hoidetun potilaan aikana analysoidaan mahdollisen oppimiskäyrän arvioimiseksi tekniikan käyttöönoton yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on yhteensä 40 potilasta, joille on suunniteltu ensimmäinen kohtauksellisen AF:n ablaatio. Kaikille koehenkilöille suoritetaan kryoablaatio 28 mm Arctic Front™ -kryoablaatiokatetrilla. Kaikissa tutkimuspotilaissa noudatetaan kaksoistransseptaalista lähestymistapaa, mikä mahdollistaa tavanomaisen ohjausvaijerin ja pyöreän kartoituskatetrin käytön tarvittaessa.
20 mm:n Achieve™ pyöreän kartoituskatetrin käyttö on suositeltavaa. 15 mm:n AchieveTM-katetria voidaan käyttää lääkärin harkinnan mukaan. Jos vakaita palloasentoja ei saada, Achieve™-katetri korvataan tavallisella ohjausvaijerilla ja keuhkolaskimon eristäminen arvioidaan pyöreällä kartoituskatetrilla (Lasso™; Biosense Webster), joka viedään sisään toisen transseptaalisen puhkaisun kautta. Kryoablaatioita sovelletaan 5 minuutin ajan. Ennenaikaiset lopetukset sallitaan lääkärin harkinnan mukaan, mutta niitä tulee välttää, jotta voidaan havaita myöhäinen keuhkolaskimon eristäminen kryoenergian käytön aikana. Kryopallokatetrikäsittelyjä (esim. alasveto) voidaan suorittaa energian käytön aikana. Väliseinän keuhkolaskimoiden ablaation aikana suoritetaan sähköinen frenihermostimulaatio frenisen hermon halvauksen poissulkemiseksi. Jos tarvitaan lisää yksipisteablaatioita keuhkolaskimoiden sähköisen eristämisen saavuttamiseksi, käytetään lineaarista kryokatetria (Freezor™ Max; Medtronic).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu paroksismaalinen eteisvärinä
- ≥18 ja ≤75 vuotta
- Yhden tai useamman rytmihäiriölääkkeen epäonnistuminen
- Lähete keuhkolaskimon eristyskatetriablaatiotoimenpiteeseen eteisvärinän hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinän ablaatio
- Dokumentoitu vasemman eteisen trombi
- Epäsäännöllinen keuhkolaskimon anatomia transesofageaalisen kaikukardiografian mukaan
- Eteisvärinä toissijainen palautuva syy
- Amiodaronihoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Sydänleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana
- Poistofraktio < 40 %
- NYHA luokka III tai IV
- Keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
- Aiempi venttiilin vaihto
- Sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin sijoitus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aivohalvaus tai TIA viimeisten 12 kuukauden aikana
- Vasemman eteisen koko ≥ 50 mm
- Vasta-aihe antikoagulaatiolääkkeille
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paroksismaalinen eteisvärinä.
|
Kryopalloablaatio uudella pyöreällä kartoituskatetrilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus, määritelty onnistuneeksi keuhkolaskimon eristämiseksi käyttämällä uutta pyöreää kartoituskatetria kryopallon kanssa.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ablaatiotoimenpiteen ajan, keskimäärin 1-3 tuntia.
|
Osallistujia seurataan ablaatiotoimenpiteen ajan, keskimäärin 1-3 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika jäätymisen alusta johtumisen estoon ("vaikutusaika").
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ablaatiotoimenpiteen ajan, keskimäärin 1-3 tuntia.
|
Osallistujia seurataan ablaatiotoimenpiteen ajan, keskimäärin 1-3 tuntia.
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ablaatiotoimenpiteen ajan, keskimäärin 1-3 tuntia.
|
Osallistujia seurataan ablaatiotoimenpiteen ajan, keskimäärin 1-3 tuntia.
|
|
Menettelyn aika.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ablaatiotoimenpiteen ajan, keskimäärin 1-3 tuntia.
|
Osallistujia seurataan ablaatiotoimenpiteen ajan, keskimäärin 1-3 tuntia.
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika ja annos.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ablaatiotoimenpiteen ajan, keskimäärin 1-3 tuntia.
|
Osallistujia seurataan ablaatiotoimenpiteen ajan, keskimäärin 1-3 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRYO-MAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .