Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení izolace kryobalonových plicních žil v reálném čase pomocí nového kruhového mapovacího katétru (CRYO-MAP)

24. července 2013 aktualizováno: Dierk Thomas, M.D., Heidelberg University

Východiska: Fibrilace síní (FS) je nejčastější trvalou srdeční arytmií, zhoršuje kvalitu života a zvyšuje riziko cévní mozkové příhody a mortalitu. Nedávné klinické zkušenosti s kryobalonovým ablačním katétrovým systémem Arctic Front™ (Medtronic) naznačují, že jej lze použít k bezpečné a účinné izolaci plicních žil (PV) u pacientů s FS, čímž se eliminuje recidiva FS.

Hypotéza: Naše hypotézy jsou (1) že vizualizace vedení plicní žilou v reálném čase během kryobalonové ablace fibrilace síní pomocí nového spirálního cirkumferenčního mapovacího katétru (Achieve™) je proveditelná a bezpečná, a (2) že doba procedury a skiaskopie se snižuje s Zkušenosti.

Cíl: Účelem této studie je posoudit bezpečnost, proveditelnost a křivku učení spojenou s ablací kryobalonového katetru pomocí nového kruhového mapovacího katétru (Achieve™, Medtronic) zavedeného skrz lumen kryobalonu u pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní.

Primárním cílem je vyhodnotit úspěšnou izolaci plicních žil pomocí mapovacího katetru Achieve™. Snížení doby procedury a skiaskopie během prvních 40 pacientů léčených tímto přístupem bude analyzováno, aby se vyhodnotila potenciální křivka učení po zavedení této techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zahrnuto 40 pacientů naplánovaných na první ablaci paroxysmální FS. Všechny subjekty studie podstoupí kryoablace pomocí 28mm kryoablačního katetru Arctic Front™. U všech pacientů ve studii bude dodržován dvojitý transseptální přístup, který v případě potřeby umožní použití běžného vodícího drátu a kruhového mapovacího katétru.

Preferováno je použití 20 mm kruhového mapovacího katetru Achieve™. 15mm katetr AchieveTM může být použit podle uvážení lékaře. Pokud nelze dosáhnout stabilní polohy balónku, bude katetr Achieve™ nahrazen běžným vodicím drátem a izolace plicní žíly bude posouzena kruhovým mapovacím katetrem (Lasso™; Biosense Webster) zavedeným druhou transseptální punkcí. Kryoablace budou aplikovány po dobu 5 minut. Předčasné ukončení bude povoleno podle uvážení lékaře, ale je třeba se mu vyhnout, aby bylo možné detekovat pozdní izolaci plicních žil během aplikace kryoenergie. Manipulace s kryobalonovým katetrem (např. stahovací manévr) mohou být prováděny během aplikace energie. Při ablaci septálních plicních žil bude provedena elektrická stimulace bráničního nervu k vyloučení obrny bráničního nervu. Pokud jsou nutné další jednobodové ablace k dosažení elektrické izolace plicních žil, použije se lineární kryokatetr (Freezor™ Max; Medtronic).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Department of Cardiology, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná paroxysmální fibrilace síní
  • ≥18 a ≤75 let
  • Selhání jednoho nebo více antiarytmických léků
  • Doporučení pro postup ablace katétru pro izolaci plicních žil k léčbě fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace fibrilace síní
  • Dokumentovaný trombus levé síně
  • Anatomie nepravidelné plicní žíly podle transezofageální echokardiografie
  • Sekundární fibrilace síní z reverzibilní příčiny
  • Léčba amiodaronem v předchozích 6 měsících
  • Kardiochirurgické operace během předchozích 6 měsíců
  • Infarkt myokardu během předchozích 2 měsíců
  • Ejekční frakce < 40 %
  • NYHA třída III nebo IV
  • Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční
  • Předchozí výměna ventilu
  • Umístění kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru v předchozích 3 měsících
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během předchozích 12 měsíců
  • Velikost levé síně ≥ 50 mm
  • Kontraindikace pro antikoagulační léčbu
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paroxysmální fibrilace síní.
Postup: Ablace kryobalonu.
Kryobalonová ablace pomocí nového kruhového mapovacího katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost definovaná jako úspěšná izolace plicních žil pomocí nového cirkulárního mapovacího katetru s kryobalonem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání ablace, předpokládaný průměr 1-3 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání ablace, předpokládaný průměr 1-3 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas od začátku zmrazení do blokády vedení („čas do účinku“).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání ablace, předpokládaný průměr 1-3 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání ablace, předpokládaný průměr 1-3 hodiny.
Nežádoucí účinky související s léčbou.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání ablace, předpokládaný průměr 1-3 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání ablace, předpokládaný průměr 1-3 hodiny.
Doba procedury.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání ablace, předpokládaný průměr 1-3 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání ablace, předpokládaný průměr 1-3 hodiny.
Celková doba a dávka skiaskopie.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání ablace, předpokládaný průměr 1-3 hodiny.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání ablace, předpokládaný průměr 1-3 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRYO-MAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace kryobalonu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit