Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione in tempo reale dell'isolamento della vena polmonare con criopallone utilizzando un nuovo catetere di mappatura circolare (CRYO-MAP)

24 luglio 2013 aggiornato da: Dierk Thomas, M.D., Heidelberg University

Contesto: la fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più frequente, compromette la qualità della vita e aumenta il rischio di ictus e la mortalità. La recente esperienza clinica con il sistema di catetere per ablazione con criopallone Arctic Front™ (Medtronic) suggerisce che può essere utilizzato per isolare le vene polmonari (PV) in modo sicuro ed efficace nei pazienti con FA, eliminando così le recidive di FA.

Ipotesi: le nostre ipotesi sono (1) che la visualizzazione della conduzione venosa polmonare in tempo reale durante l'ablazione con crio-palloncino della fibrillazione atriale utilizzando un nuovo catetere a mappatura circonferenziale a spirale (Achieve™) sia fattibile e sicura, e (2) che i tempi della procedura e della fluoroscopia diminuiscano con esperienza.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e una curva di apprendimento associata all'ablazione con catetere con crio-palloncino utilizzando un nuovo catetere a mappatura circolare (Achieve™, Medtronic) inserito attraverso il lume del crio-palloncino in pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica.

L'obiettivo principale è valutare il successo dell'isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere di mappatura Achieve™. Verrà analizzata la riduzione dei tempi di procedura e di fluoroscopia durante i primi 40 pazienti trattati con questo approccio per valutare una potenziale curva di apprendimento all'introduzione della tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi un totale di 40 pazienti in attesa di una prima ablazione di FA parossistica. Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a crioablazione utilizzando il catetere per crioablazione Arctic Front™ da 28 mm. In tutti i pazienti dello studio verrà seguito un doppio approccio transettale, consentendo rispettivamente l'uso di un normale filo guida e di un catetere di mappatura circolare, se necessario.

È preferibile l'uso del catetere di mappatura circolare Achieve™ da 20 mm. Il catetere AchieveTM da 15 mm può essere utilizzato a discrezione del medico. Se non è possibile ottenere posizioni stabili del palloncino, il catetere Achieve™ sarà sostituito da un normale filo guida e l'isolamento della vena polmonare sarà valutato da un catetere di mappatura circolare (Lasso™; Biosense Webster) introdotto attraverso una seconda puntura transettale. Le crioablazioni verranno applicate per 5 minuti ciascuna. Le interruzioni anticipate saranno consentite a discrezione del medico, ma dovrebbero essere evitate per consentire il rilevamento dell'isolamento tardivo della vena polmonare durante l'applicazione della crioenergia. Durante l'applicazione dell'energia possono essere eseguite manipolazioni del catetere con criopalloncino (ad es. manovra di abbassamento). Durante l'ablazione delle vene polmonari settali, verrà eseguita la stimolazione elettrica del nervo frenico per escludere la paralisi del nervo frenico. Se sono necessarie ulteriori ablazioni a punto singolo per ottenere l'isolamento elettrico delle vene polmonari, verrà utilizzato un criocatetere lineare (Freezor™ Max; Medtronic).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Department of Cardiology, University of Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica documentata
  • ≥18 e ≤75 anni di età
  • Fallimento di uno o più farmaci antiaritmici
  • Rinvio per una procedura di ablazione con catetere di isolamento della vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione della fibrillazione atriale
  • Trombo atriale sinistro documentato
  • Anatomia della vena polmonare irregolare secondo l'ecocardiografia transesofagea
  • Fibrillazione atriale secondaria a causa reversibile
  • Terapia con amiodarone nei 6 mesi precedenti
  • Chirurgia cardiaca nei 6 mesi precedenti
  • Infarto del miocardio nei 2 mesi precedenti
  • Frazione di eiezione < 40%
  • Classe NYHA III o IV
  • Cardiopatia valvolare da moderata a grave
  • Precedente sostituzione della valvola
  • Posizionamento di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile nei 3 mesi precedenti
  • Storia di ictus o TIA nei 12 mesi precedenti
  • Dimensione atriale sinistra ≥ 50 mm
  • Controindicazione ai farmaci anticoagulanti
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrillazione atriale parossistica.
Procedura: Ablazione con criopalloncino.
Ablazione con criopallone utilizzando un nuovo catetere a mappatura circolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità, definita come successo dell'isolamento della vena polmonare utilizzando il nuovo catetere di mappatura circolare con il cryoballoon.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura di ablazione, una media prevista di 1-3 ore.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura di ablazione, una media prevista di 1-3 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio del congelamento al blocco della conduzione ("tempo per l'effetto").
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura di ablazione, una media prevista di 1-3 ore.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura di ablazione, una media prevista di 1-3 ore.
Eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura di ablazione, una media prevista di 1-3 ore.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura di ablazione, una media prevista di 1-3 ore.
Tempo di procedura.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura di ablazione, una media prevista di 1-3 ore.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura di ablazione, una media prevista di 1-3 ore.
Tempo e dose complessivi di fluoroscopia.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura di ablazione, una media prevista di 1-3 ore.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della procedura di ablazione, una media prevista di 1-3 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRYO-MAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con criopalloncino.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi