A krioballonos tüdővéna izolálás valós idejű értékelése új, körkörös térképező katéter használatával (CRYO-MAP)
Háttér: A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós szívritmuszavar, amely rontja az életminőséget és növeli a stroke kockázatát és halálozását. Az Arctic Front™ krioballonos ablációs katéterrendszerrel (Medtronic) szerzett közelmúltbeli klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy használható a tüdővénák (PV) biztonságos és hatékony izolálására AF-ben szenvedő betegeknél, ezáltal kiküszöbölve az AF kiújulását.
Hipotézis: Hipotéziseink a következők: (1) a valós idejű tüdővénás vezetés vizualizálása a pitvarfibrilláció krioballonos ablációja során egy új spirális, kerületi térképező katéterrel (Achieve™) megvalósítható és biztonságos, és (2) az eljárás és a fluoroszkópia ideje csökken tapasztalat.
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja a krioballonos katéteres ablációval kapcsolatos biztonság, megvalósíthatóság és tanulási görbe felmérése egy új, körkörös leképező katéter (Achieve™, Medtronic) segítségével, amelyet a krioballon lumenén keresztül vezetnek be tünetmentes, paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Az elsődleges cél a tüdővéna sikeres izolálásának értékelése az Achieve™ térképező katéter használatával. Az ezzel a megközelítéssel kezelt első 40 betegnél az eljárás és a fluoroszkópia idejének csökkenését elemezni fogják, hogy a technika bevezetésekor értékelni lehessen a lehetséges tanulási görbét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 40 olyan beteget vonnak be, akiknél a paroxizmális AF első ablációját tervezik. Minden vizsgálati alany krioabláción esik át a 28 mm-es Arctic Front™ krioablációs katéterrel. Minden vizsgálati betegnél kettős transzszeptális megközelítést kell alkalmazni, amely lehetővé teszi a szokásos vezetődrót és a körkörös térképező katéter használatát, ha szükséges.
A 20 mm-es Achieve™ körkörös térképező katéter használata előnyös. A 15 mm-es AchieveTM katétert az orvos belátása szerint használhatja. Ha nem érhető el stabil ballonpozíció, az Achieve™ katétert egy szabályos vezetőhuzalra cserélik, a tüdővéna izolációját pedig egy második transzseptális punkcióval bevezetett körkörös feltérképező katéter (Lasso™; Biosense Webster) fogja értékelni. A krioablációkat egyenként 5 percig alkalmazzák. Az idő előtti befejezés az orvos döntése alapján megengedett, de el kell kerülni, hogy a krioenergiás alkalmazása során a tüdővéna késői izolációja észlelhető legyen. A krioballon katéteres manipulációkat (például lehúzási manővert) az energia alkalmazása során lehet végrehajtani. A septalis pulmonalis vénák ablációja során elektromos phrenicus stimulációt végeznek a phrenicus idegbénulás kizárására. Ha további egypontos ablációra van szükség a tüdővénák elektromos elszigeteléséhez, lineáris kriokatétert (Freezor™ Max; Medtronic) használnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált paroxizmális pitvarfibrilláció
- ≥18 és ≤75 éves
- Egy vagy több antiaritmiás gyógyszer sikertelensége
- Beutaló tüdővéna izolációs katéteres ablációs eljárásra a pitvarfibrilláció kezelésére
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció korábbi ablációja
- Dokumentált bal pitvari trombus
- Irreguláris tüdővéna anatómia transoesophagealis echocardiographia szerint
- Reverzibilis ok miatt másodlagos pitvarfibrilláció
- Amiodaron terápia az elmúlt 6 hónapban
- Szívműtét az elmúlt 6 hónapban
- Szívinfarktus az elmúlt 2 hónapban
- Kidobási frakció < 40%
- NYHA osztály III vagy IV
- Közepesen súlyos vagy súlyos szívbillentyű-betegség
- Korábbi szelepcsere
- Pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor elhelyezése az előző 3 hónapban
- Sztrók vagy TIA a kórtörténetében az elmúlt 12 hónapban
- A bal pitvar mérete ≥ 50 mm
- Ellenjavallatok véralvadásgátló gyógyszerek szedésére
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paroxizmális pitvarfibrilláció.
|
Krioballonos abláció egy újszerű körkörös térképező katéterrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megvalósíthatóság, a tüdővéna sikeres izolálása az új, körkörös térképező katéter és a krioballon segítségével.
Időkeret: A résztvevőket az ablációs eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1-3 óráig követik.
|
A résztvevőket az ablációs eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1-3 óráig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fagyás kezdetétől a vezetési blokádig eltelt idő ("hatásig eltelt idő").
Időkeret: A résztvevőket az ablációs eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1-3 óráig követik.
|
A résztvevőket az ablációs eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1-3 óráig követik.
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események.
Időkeret: A résztvevőket az ablációs eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1-3 óráig követik.
|
A résztvevőket az ablációs eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1-3 óráig követik.
|
|
Az eljárás ideje.
Időkeret: A résztvevőket az ablációs eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1-3 óráig követik.
|
A résztvevőket az ablációs eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1-3 óráig követik.
|
|
A fluoroszkópia teljes ideje és dózisa.
Időkeret: A résztvevőket az ablációs eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1-3 óráig követik.
|
A résztvevőket az ablációs eljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1-3 óráig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRYO-MAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .