Évaluation en temps réel de l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon à l'aide d'un nouveau cathéter de cartographie circulaire (CRYO-MAP)
Contexte : La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus fréquente, altère la qualité de vie et augmente le risque d'AVC et la mortalité. Une expérience clinique récente avec le système de cathéter d'ablation par cryoballon Arctic Front™ (Medtronic) suggère qu'il peut être utilisé pour isoler les veines pulmonaires (PV) en toute sécurité et efficacement chez les patients atteints de FA, éliminant ainsi la récurrence de la FA.
Hypothèse : Nos hypothèses sont (1) que la visualisation de la conduction de la veine pulmonaire en temps réel pendant l'ablation par cryoballon de la fibrillation auriculaire à l'aide d'un nouveau cathéter de cartographie circonférentielle en spirale (Achieve™) est faisable et sûre, et (2) que les temps de procédure et de fluoroscopie diminuent avec expérience.
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et une courbe d'apprentissage associée à l'ablation par cathéter cryoballon à l'aide d'un nouveau cathéter de cartographie circulaire (Achieve™, Medtronic) inséré à travers la lumière du cryoballon chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique.
L'objectif principal est d'évaluer la réussite de l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide du cathéter de cartographie Achieve™. La réduction des temps de procédure et de fluoroscopie chez les 40 premiers patients traités avec cette approche sera analysée pour évaluer une courbe d'apprentissage potentielle lors de l'introduction de la technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 40 patients programmés pour une première ablation de FA paroxystique seront inclus. Tous les sujets de l'étude subiront une cryoablation à l'aide du cathéter de cryoablation Arctic Front™ de 28 mm. Une double approche transseptale sera suivie chez tous les patients de l'étude, permettant l'utilisation d'un fil-guide régulier et d'un cathéter de cartographie circulaire, respectivement, si nécessaire.
L'utilisation du cathéter de cartographie circulaire Achieve™ de 20 mm est préférable. Le cathéter AchieveTM de 15 mm peut être utilisé à la discrétion du médecin. Si des positions stables du ballonnet ne peuvent pas être obtenues, le cathéter Achieve™ sera remplacé par un fil de guidage régulier et l'isolement de la veine pulmonaire sera évalué par un cathéter de cartographie circulaire (Lasso™ ; Biosense Webster) introduit par une seconde ponction transseptale. Des cryoablations seront appliquées pendant 5 minutes chacune. Les arrêts prématurés seront autorisés à la discrétion du médecin, mais doivent être évités pour permettre la détection d'un isolement tardif de la veine pulmonaire lors de l'application de la cryoénergie. Des manipulations de cathéter cryoballon (par exemple, une manœuvre de tirage vers le bas) peuvent être effectuées pendant l'application d'énergie. Pendant l'ablation des veines pulmonaires septales, une stimulation électrique du nerf phrénique sera effectuée pour exclure la paralysie du nerf phrénique. Si des ablations ponctuelles supplémentaires sont nécessaires pour obtenir une isolation électrique des veines pulmonaires, un cryocathéter linéaire (Freezor™ Max ; Medtronic) sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique documentée
- ≥18 et ≤75 ans
- Échec d'un ou plusieurs médicaments anti-arythmiques
- Orientation vers une procédure d'ablation par cathéter d'isolement de la veine pulmonaire pour traiter la fibrillation auriculaire
Critère d'exclusion:
- Ablation antérieure de la fibrillation auriculaire
- Thrombus auriculaire gauche documenté
- Anatomie irrégulière de la veine pulmonaire selon l'échocardiographie transoesophagienne
- Fibrillation auriculaire secondaire à une cause réversible
- Traitement à l'amiodarone au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie cardiaque dans les 6 mois précédents
- Infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois
- Fraction d'éjection < 40%
- Classe NYHA III ou IV
- Cardiopathie valvulaire modérée à sévère
- Remplacement précédent de la valve
- Placement d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable au cours des 3 mois précédents
- Antécédents d'AVC ou d'AIT au cours des 12 derniers mois
- Taille auriculaire gauche ≥ 50 mm
- Contre-indication aux anticoagulants
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibrillation auriculaire paroxystique.
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Ablation par cryoballon à l'aide d'un nouveau cathéter de cartographie circulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité, définie comme une isolation réussie de la veine pulmonaire à l'aide du nouveau cathéter de cartographie circulaire avec le cryoballon.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'ablation, une moyenne prévue de 1 à 3 heures.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'ablation, une moyenne prévue de 1 à 3 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps écoulé entre le début du gel et le blocage de la conduction ("délai d'effet").
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'ablation, une moyenne prévue de 1 à 3 heures.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'ablation, une moyenne prévue de 1 à 3 heures.
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Événements indésirables liés au traitement.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'ablation, une moyenne prévue de 1 à 3 heures.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'ablation, une moyenne prévue de 1 à 3 heures.
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Temps de procédure.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'ablation, une moyenne prévue de 1 à 3 heures.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'ablation, une moyenne prévue de 1 à 3 heures.
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Durée et dose globales de fluoroscopie.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'ablation, une moyenne prévue de 1 à 3 heures.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'ablation, une moyenne prévue de 1 à 3 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRYO-MAP
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