使用新型圆形标测导管实时评估 Cryoballoon 肺静脉隔离 (CRYO-MAP)
背景：心房颤动 (AF) 是最常见的持续性心律失常，会损害生活质量并增加中风风险和死亡率。 最近使用 Arctic Front™ 冷冻球囊消融导管系统（美敦力）的临床经验表明，它可用于安全有效地隔离 AF 患者的肺静脉 (PV)，从而消除 AF 的复发。
假设：我们的假设是 (1) 使用新型螺旋圆周标测导管 (Achieve™) 在心房颤动的冷冻球囊消融过程中实时肺静脉传导可视化是可行且安全的，以及 (2) 手术和透视时间随着时间的推移而减少经验。
目标：本研究的目的是评估安全性、可行性和与使用新型圆形标测导管（Achieve™，Medtronic）插入有症状阵发性心房颤动患者的冷冻球囊管腔进行冷冻球囊导管消融相关的学习曲线。
主要目标是使用 Achieve™ 标测导管评估成功的肺静脉隔离。 将分析用这种方法治疗的前 40 名患者减少的手术和透视时间，以评估引入该技术后的潜在学习曲线。
研究概览
详细说明
将包括总共 40 名计划进行阵发性 AF 首次消融的患者。 所有研究对象都将使用 28 毫米 Arctic Front™ 冷冻消融导管进行冷冻消融。 所有研究患者都将采用双横隔方法，如果需要，可以分别使用常规导丝和圆形标测导管。
首选使用 20 毫米 Achieve™ 圆形标测导管。 医生可酌情使用 15 毫米 AchieveTM 导管。 如果无法获得稳定的球囊位置，Achieve™ 导管将被常规导丝代替，肺静脉隔离将通过通过第二次经房间隔穿刺引入的圆形标测导管（Lasso™；Biosense Webster）进行评估。 每次冷冻消融 5 分钟。 过早终止将由医生自行决定，但应避免以允许在低温能量应用期间检测晚期肺静脉隔离。 可在施加能量期间执行冷冻球囊导管操作（例如，下拉操作）。 在隔肺静脉消融期间，将进行电膈神经刺激以排除膈神经麻痹。 如果需要额外的单点消融来实现肺静脉的电隔离，将使用线性冷冻导管（Freezor™ Max；美敦力）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有记录的阵发性心房颤动
- ≥18岁且≤75岁
- 一种或多种抗心律失常药物失效
- 转诊肺静脉隔离导管消融术治疗心房颤动
排除标准：
- 既往房颤消融
- 有记录的左心房血栓
- 经食管超声心动图不规则肺静脉解剖
- 继发于可逆原因的房颤
- 过去 6 个月的胺碘酮治疗
- 前 6 个月内的心脏手术
- 过去 2 个月内发生过心肌梗塞
- 射血分数 < 40%
- NYHA III 级或 IV 级
- 中重度瓣膜性心脏病
- 以前的阀门更换
- 起搏器或植入式心律转复除颤器植入前 3 个月
- 过去 12 个月内有中风或 TIA 病史
- 左心房大小 ≥ 50 mm
- 抗凝药物的禁忌证
- 预期寿命少于 12 个月
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阵发性房颤。
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使用新型圆形标测导管进行冷冻球囊消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可行性，定义为使用带有冷冻球囊的新型圆形标测导管成功隔离肺静脉。
大体时间：在消融手术期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 1-3 小时。
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在消融手术期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 1-3 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从冻结开始到传导阻滞的时间（“生效时间”）。
大体时间：在消融手术期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 1-3 小时。
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在消融手术期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 1-3 小时。
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治疗相关的不良事件。
大体时间：在消融手术期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 1-3 小时。
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在消融手术期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 1-3 小时。
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手续时间。
大体时间：在消融手术期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 1-3 小时。
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在消融手术期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 1-3 小时。
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总体透视时间和剂量。
大体时间：在消融手术期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 1-3 小时。
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在消融手术期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 1-3 小时。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dierk Thomas, MD、Department of Cardiology, University of Heidelberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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