Realtime beoordeling van Cryoballon-isolatie van longaderen met behulp van een nieuwe circulaire mappingkatheter (CRYO-MAP)
Achtergrond: Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis, verslechtert de kwaliteit van leven en verhoogt het risico op een beroerte en de mortaliteit. Recente klinische ervaring met het Arctic Front™ cryoballon-ablatiekathetersysteem (Medtronic) suggereert dat het kan worden gebruikt om de longaders (PV's) veilig en effectief te isoleren bij patiënten met AF, waardoor terugkerende AF wordt voorkomen.
Hypothese: Onze hypothesen zijn (1) dat visualisatie van real-time longadergeleiding tijdens cryoballonablatie van atriumfibrilleren met behulp van een nieuwe spiraalvormige mappingkatheter (Achieve™) haalbaar en veilig is, en (2) dat procedure- en fluoroscopietijden afnemen met ervaring.
Doelstelling: Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, haalbaarheid en een leercurve geassocieerd met cryoballonkatheterablatie met behulp van een nieuwe circulaire mappingkatheter (Achieve™, Medtronic) ingebracht door het lumen van de cryoballon bij patiënten met symptomatische paroxysmale atriale fibrillatie.
Het primaire doel is het evalueren van succesvolle longaderisolatie met behulp van de Achieve™ mappingkatheter. De vermindering van procedure- en fluoroscopietijden tijdens de eerste 40 patiënten die met deze aanpak worden behandeld, zal worden geanalyseerd om een potentiële leercurve bij introductie van de techniek te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgenomen die gepland staan voor een eerste ablatie van paroxismaal AF. Alle proefpersonen ondergaan cryoablatie met behulp van de 28 mm Arctic Front™ cryoablatiekatheter. Bij alle onderzoekspatiënten zal een dubbele transseptale benadering worden gevolgd, waarbij indien nodig respectievelijk een gewone voerdraad en een cirkelvormige mappingkatheter kunnen worden gebruikt.
Het gebruik van de 20 mm Achieve™ circulaire mappingkatheter heeft de voorkeur. De AchieveTM-katheter van 15 mm kan naar goeddunken van de arts worden gebruikt. Als er geen stabiele ballonposities kunnen worden verkregen, wordt de Achieve™-katheter vervangen door een normale voerdraad en wordt de isolatie van de longader beoordeeld door middel van een circulaire mappingkatheter (Lasso™; Biosense Webster) die via een tweede transseptale punctie wordt ingebracht. Cryoablaties worden elk 5 minuten toegepast. Voortijdige beëindigingen zijn toegestaan naar goeddunken van de arts, maar moeten worden vermeden om late isolatie van de longader mogelijk te maken tijdens het aanbrengen van cryo-energie. Cryoballonkathetermanipulaties (bijv. neertrekmanoeuvre) kunnen worden uitgevoerd tijdens het aanbrengen van energie. Tijdens ablatie van septale longaderen zal elektrische stimulatie van de middenrifzenuw worden uitgevoerd om verlamming van de middenrifzenuw uit te sluiten. Als aanvullende single-point ablaties nodig zijn om elektrische isolatie van longaderen te bereiken, zal een lineaire cryocatheter (Freezor™ Max; Medtronic) worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde paroxismale atriale fibrillatie
- ≥18 en ≤75 jaar
- Falen van een of meer anti-aritmica
- Verwijzing voor een procedure voor ablatie van een pulmonale aderisolatiekatheter om atriumfibrilleren te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ablatie van atriumfibrilleren
- Gedocumenteerde linker atriale trombus
- Onregelmatige anatomie van de longader volgens transoesofageale echocardiografie
- Boezemfibrilleren secundair aan omkeerbare oorzaak
- Behandeling met amiodaron in de afgelopen 6 maanden
- Hartoperatie in de voorafgaande 6 maanden
- Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden
- Ejectiefractie < 40%
- NYHA klasse III of IV
- Matige tot ernstige hartklepaandoening
- Vorige klepvervanging
- Plaatsing van een pacemaker of implanteerbare cardioverter defibrillator in de voorafgaande 3 maanden
- Geschiedenis van een beroerte of TIA in de afgelopen 12 maanden
- Grootte linker atrium ≥ 50 mm
- Contra-indicatie voor antistollingsmedicatie
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paroxysmale atriale fibrillatie.
|
Cryoballonablatie met behulp van een nieuwe circulaire mappingkatheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid, gedefinieerd als succesvolle longaderisolatie met behulp van de nieuwe circulaire mappingkatheter met de cryoballon.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ablatieprocedure, een verwacht gemiddelde van 1-3 uur.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ablatieprocedure, een verwacht gemiddelde van 1-3 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf het begin van de bevriezing tot de geleidingsblokkade ("tijd tot effect").
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ablatieprocedure, een verwacht gemiddelde van 1-3 uur.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ablatieprocedure, een verwacht gemiddelde van 1-3 uur.
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ablatieprocedure, een verwacht gemiddelde van 1-3 uur.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ablatieprocedure, een verwacht gemiddelde van 1-3 uur.
|
|
Procedure tijd.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ablatieprocedure, een verwacht gemiddelde van 1-3 uur.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ablatieprocedure, een verwacht gemiddelde van 1-3 uur.
|
|
Totale fluoroscopietijd en -dosis.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ablatieprocedure, een verwacht gemiddelde van 1-3 uur.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de ablatieprocedure, een verwacht gemiddelde van 1-3 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRYO-MAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .