Sanntidsvurdering av kryoballong-pulmonal veneisolasjon ved bruk av et nytt sirkulært kartleggingskateter (CRYO-MAP)
Bakgrunn: Atrieflimmer (AF) er den hyppigste vedvarende hjertearytmien, svekker livskvaliteten og øker hjerneslagrisiko og dødelighet. Nylig klinisk erfaring med Arctic Front™ kryoballongablasjonskatetersystem (Medtronic) tyder på at det kan brukes til å isolere lungevenene (PVs) trygt og effektivt hos pasienter med AF, og dermed eliminere tilbakefall av AF.
Hypotese: Våre hypoteser er (1) at visualisering av lungeveneledning i sanntid under kryoballongablasjon av atrieflimmer ved bruk av et nytt spiralomkretskartleggingskateter (Achieve™) er mulig og trygt, og (2) at prosedyre- og fluoroskopitiden reduseres med erfaring.
Mål: Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og en læringskurve assosiert med ablasjon av kryoballongkateter ved bruk av et nytt sirkulært kartleggingskateter (Achieve™, Medtronic) satt inn gjennom kryoballongens lumen hos pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer.
Hovedmålet er å evaluere vellykket pulmonal veneisolasjon ved hjelp av Achieve™ kartleggingskateteret. Reduksjonen av prosedyre- og fluoroskopi-tider i løpet av de første 40 pasientene behandlet med denne tilnærmingen vil bli analysert for å evaluere en potensiell læringskurve ved introduksjon av teknikken.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 40 pasienter planlagt for en første ablasjon av paroksysmal AF vil bli inkludert. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå kryoablasjon ved bruk av 28 mm Arctic Front™ kryoablasjonskateter. En dobbel transseptal tilnærming vil bli fulgt hos alle studiepasienter, noe som åpner for bruk av henholdsvis vanlig guidewire og sirkulært kartleggingskateter, hvis nødvendig.
Bruk av 20 mm Achieve™ sirkulært kartleggingskateter er foretrukket. 15 mm AchieveTM-kateteret kan brukes etter legens skjønn. Hvis stabile ballongposisjoner ikke kan oppnås, vil Achieve™-kateteret erstattes med en vanlig guidewire, og pulmonal veneisolasjon vil bli vurdert av et sirkulært kartleggingskateter (Lasso™; Biosense Webster) introdusert gjennom en andre transseptal punktering. Kryoablasjoner vil bli brukt i 5 minutter hver. For tidlig avslutning vil være tillatt etter legens skjønn, men bør unngås for å tillate påvisning av sen pulmonal veneisolasjon under påføring av kryoenergi. Kryoballongkatetermanipulasjoner (f.eks. nedtrekksmanøver) kan utføres under energipåføring. Under ablasjon av septale lungevener, vil elektrisk phrenic nervestimulering bli utført for å utelukke phrenic nerve parese. Hvis ytterligere enkeltpunktablasjoner er nødvendig for å oppnå elektrisk isolasjon av lungevener, vil et lineært kryokateter (Freezor™ Max; Medtronic) brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert paroksysmal atrieflimmer
- ≥18 og ≤75 år
- Svikt i ett eller flere antiarytmika
- Henvisning til en pulmonal vene isolasjon kateter ablasjon prosedyre for å behandle atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablasjon av atrieflimmer
- Dokumentert venstre atrial trombe
- Uregelmessig lungeveneanatomi i henhold til transøsofageal ekkokardiografi
- Atrieflimmer sekundært til reversibel årsak
- Amiodaronbehandling de siste 6 månedene
- Hjertekirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Hjerteinfarkt de siste 2 månedene
- Utkastningsfraksjon < 40 %
- NYHA klasse III eller IV
- Moderat til alvorlig hjerteklaffsykdom
- Tidligere ventilbytte
- Plassering av pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med slag eller TIA i løpet av de siste 12 månedene
- Venstre atriestørrelse ≥ 50 mm
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsmedisin
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paroksysmal atrieflimmer.
|
Kryoballongablasjon ved bruk av et nytt sirkulært kartleggingskateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet, definert som vellykket pulmonal veneisolasjon ved bruk av det nye sirkulære kartleggingskateteret med kryoballongen.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ablasjonsprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1-3 timer.
|
Deltakerne vil bli fulgt under ablasjonsprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1-3 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra begynnelsen av frysingen til ledningsblokkade ("tid til effekt").
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ablasjonsprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1-3 timer.
|
Deltakerne vil bli fulgt under ablasjonsprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1-3 timer.
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ablasjonsprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1-3 timer.
|
Deltakerne vil bli fulgt under ablasjonsprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1-3 timer.
|
|
Prosedyretid.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ablasjonsprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1-3 timer.
|
Deltakerne vil bli fulgt under ablasjonsprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1-3 timer.
|
|
Total gjennomlysningstid og dose.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ablasjonsprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1-3 timer.
|
Deltakerne vil bli fulgt under ablasjonsprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1-3 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRYO-MAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .