Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtidsvurdering af kryoballon-lungeveneisolering ved hjælp af et nyt cirkulært kortlægningskateter (CRYO-MAP)

24. juli 2013 opdateret af: Dierk Thomas, M.D., Heidelberg University

Baggrund: Atrieflimren (AF) er den hyppigste vedvarende hjertearytmi, forringer livskvaliteten og øger risikoen for slagtilfælde og dødeligheden. Nylig klinisk erfaring med Arctic Front™ kryoballon-ablationskatetersystemet (Medtronic) tyder på, at det kan bruges til at isolere lungevenerne (PV'er) sikkert og effektivt hos patienter med AF og derved eliminere tilbagefald af AF.

Hypotese: Vores hypoteser er (1) at visualisering af lungeveneledning i realtid under kryoballonablation af atrieflimren ved hjælp af et nyt spiral cirkumferent kortlægningskateter (Achieve™) er mulig og sikker, og (2) at procedure- og fluoroskopitiden falder med erfaring.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, gennemførlighed og en indlæringskurve forbundet med cryoballonkateterablation ved hjælp af et nyt cirkulært kortlægningskateter (Achieve™, Medtronic) indsat gennem kryoballonens lumen hos patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren.

Det primære mål er at evaluere vellykket pulmonal veneisolering ved hjælp af Achieve™-kortlægningskateteret. Reduktionen af ​​procedure- og fluoroskopi-tider i løbet af de første 40 patienter behandlet med denne tilgang vil blive analyseret for at evaluere en potentiel indlæringskurve ved introduktion af teknikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 40 patienter planlagt til en første ablation af paroxysmal AF vil blive inkluderet. Alle forsøgspersoner vil gennemgå cryoablation ved hjælp af 28 mm Arctic Front™ Cryoablation Catheter. En dobbelt transseptal tilgang vil blive fulgt hos alle undersøgelsespatienter, hvilket giver mulighed for brug af henholdsvis almindelig guidetråd og cirkulært kortlægningskateter, hvis det kræves.

Brug af det 20 mm Achieve™ cirkulære kortlægningskateter foretrækkes. 15 mm AchieveTM kateteret kan bruges efter lægens skøn. Hvis stabile ballonpositioner ikke kan opnås, vil Achieve™-kateteret blive erstattet af en almindelig guidewire, og pulmonal veneisolering vil blive vurderet af et cirkulært kortlægningskateter (Lasso™; Biosense Webster) indført gennem en anden transseptal punktering. Kryoablationer vil blive påført i 5 minutter hver. For tidlige afbrydelser vil være tilladt efter lægens skøn, men bør undgås for at muliggøre påvisning af sen pulmonal veneisolation under påføring af kryoenergi. Cryoballonkatetermanipulationer (f.eks. pull-down manøvre) kan udføres under energipåføring. Under ablation af septale pulmonale vener vil der blive udført elektrisk phrenic nerve stimulation for at udelukke phrenic nerve parese. Hvis yderligere enkeltpunktsablationer er påkrævet for at opnå elektrisk isolering af lungevener, vil et lineært kryokateter (Freezor™ Max; Medtronic) blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Department of Cardiology, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret paroxysmal atrieflimren
  • ≥18 og ≤75 år
  • Svigt af en eller flere antiarytmika
  • Henvisning til en pulmonal vene isolation kateter ablation procedure til behandling af atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ablation af atrieflimren
  • Dokumenteret venstre atriel trombe
  • Uregelmæssig pulmonal veneanatomi ifølge transesophageal ekkokardiografi
  • Atrieflimren sekundært til reversibel årsag
  • Amiodaronbehandling inden for de foregående 6 måneder
  • Hjerteoperation inden for de foregående 6 måneder
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 2 måneder
  • Udkastningsfraktion < 40 %
  • NYHA klasse III eller IV
  • Moderat til svær hjerteklapsygdom
  • Tidligere ventiludskiftning
  • Placering af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 12 måneder
  • Venstre atriestørrelse ≥ 50 mm
  • Kontraindikation for antikoagulerende medicin
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paroksysmal atrieflimren.
Procedure: Kryoballon ablation.
Kryoballonablation ved hjælp af et nyt cirkulært kortlægningskateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed, defineret som vellykket pulmonal veneisolering ved hjælp af det nye cirkulære kortlægningskateter med kryoballonen.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ablationsprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1-3 timer.
Deltagerne vil blive fulgt under ablationsprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1-3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra begyndelsen af ​​frysningen til ledningsblokade ("tid til effekt").
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ablationsprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1-3 timer.
Deltagerne vil blive fulgt under ablationsprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1-3 timer.
Behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ablationsprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1-3 timer.
Deltagerne vil blive fulgt under ablationsprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1-3 timer.
Procedure tid.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ablationsprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1-3 timer.
Deltagerne vil blive fulgt under ablationsprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1-3 timer.
Samlet fluoroskopi tid og dosis.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ablationsprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1-3 timer.
Deltagerne vil blive fulgt under ablationsprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1-3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRYO-MAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoballon ablation.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner