Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena w czasie rzeczywistym izolacji żyły płucnej kriobalonem za pomocą nowatorskiego kołowego cewnika do mapowania (CRYO-MAP)

24 lipca 2013 zaktualizowane przez: Dierk Thomas, M.D., Heidelberg University

Wstęp: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca, upośledzającą jakość życia oraz zwiększającą ryzyko udaru mózgu i śmiertelność. Niedawne doświadczenia kliniczne z systemem cewnika ablacyjnego kriobalonów Arctic Front™ (Medtronic) sugerują, że można go stosować do bezpiecznego i skutecznego izolowania żył płucnych (PV) u pacjentów z AF, eliminując w ten sposób nawroty AF.

Hipoteza: Nasze hipotezy są następujące: (1) wizualizacja przewodnictwa żyły płucnej w czasie rzeczywistym podczas ablacji migotania przedsionków za pomocą kriobalonu przy użyciu nowego spiralnego obwodowego cewnika do mapowania (Achieve™) jest wykonalna i bezpieczna oraz (2) że czas zabiegu i fluoroskopii skraca się wraz ze wzrostem doświadczenie.

Cel: Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i krzywej uczenia się związanej z ablacją kriobalonu z użyciem nowatorskiego kołowego cewnika do mapowania (Achieve™, Medtronic) wprowadzanego przez światło kriobalonu u pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków.

Głównym celem jest ocena udanej izolacji żył płucnych za pomocą cewnika do mapowania Achieve™. Skrócenie czasu zabiegu i fluoroskopii podczas pierwszych 40 pacjentów leczonych tym podejściem zostanie przeanalizowane w celu oceny potencjalnej krzywej uczenia się po wprowadzeniu tej techniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie łącznie 40 pacjentów zaplanowanych na pierwszą ablację napadowego AF. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani krioablacji przy użyciu cewnika Arctic Front™ Cryoablation 28 mm. U wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostanie zastosowany podwójny dostęp przezprzegrodowy, co pozwoli na użycie odpowiednio zwykłego prowadnika i kołowego cewnika do mapowania, jeśli to konieczne.

Preferowane jest stosowanie okrągłego cewnika mapującego Achieve™ o średnicy 20 mm. Cewnik AchieveTM 15 mm może być używany według uznania lekarza. Jeśli nie można uzyskać stabilnej pozycji balonu, cewnik Achieve™ zostanie zastąpiony zwykłym prowadnikiem, a izolacja żył płucnych zostanie oceniona za pomocą okrągłego cewnika do mapowania (Lasso™; Biosense Webster) wprowadzonego przez drugie nakłucie przezprzegrodowe. Krioablacje będą stosowane przez 5 minut każda. Przedwczesne zakończenie będzie dozwolone według uznania lekarza, ale należy go unikać, aby umożliwić wykrycie późnej izolacji żył płucnych podczas stosowania krioenergii. Manipulacje kriobalonem cewnika (np. manewr opuszczania) mogą być wykonywane podczas podawania energii. Podczas ablacji przegrody żył płucnych zostanie przeprowadzona elektryczna stymulacja nerwu przeponowego w celu wykluczenia porażenia nerwu przeponowego. Jeśli wymagane są dodatkowe ablacje jednopunktowe w celu uzyskania elektrycznej izolacji żył płucnych, zostanie użyty kriocewnik liniowy (Freezor™ Max; Medtronic).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Department of Cardiology, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane napadowe migotanie przedsionków
  • ≥18 i ≤75 lat
  • Niepowodzenie jednego lub więcej leków antyarytmicznych
  • Skierowanie na zabieg ablacji cewnika izolującego żyłę płucną w leczeniu migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
  • Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku
  • Nieregularna anatomia żył płucnych w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym
  • Migotanie przedsionków wtórne do odwracalnej przyczyny
  • Terapia amiodaronem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Frakcja wyrzutowa < 40%
  • NYHA klasa III lub IV
  • Umiarkowana do ciężkiej zastawkowa wada serca
  • Poprzednia wymiana zaworu
  • Wszczepienie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wielkość lewego przedsionka ≥ 50 mm
  • Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Migotanie przedsionków.
Procedura: Ablacja kriobalonowa.
Ablacja kriobalonowa przy użyciu nowatorskiego okrągłego cewnika do mapowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność, zdefiniowana jako udana izolacja żyły płucnej przy użyciu nowatorskiego kołowego cewnika do mapowania z kriobalonem.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu ablacji, przewidywany średnio 1-3 godziny.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu ablacji, przewidywany średnio 1-3 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od początku zamrożenia do blokady przewodzenia („czas do zadziałania”).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu ablacji, przewidywany średnio 1-3 godziny.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu ablacji, przewidywany średnio 1-3 godziny.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu ablacji, przewidywany średnio 1-3 godziny.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu ablacji, przewidywany średnio 1-3 godziny.
Czas procedury.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu ablacji, przewidywany średnio 1-3 godziny.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu ablacji, przewidywany średnio 1-3 godziny.
Całkowity czas i dawka fluoroskopii.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu ablacji, przewidywany średnio 1-3 godziny.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania zabiegu ablacji, przewidywany średnio 1-3 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRYO-MAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja kriobalonowa.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj