새로운 원형 매핑 카테터를 사용하여 Cryoballoon 폐정맥 격리의 실시간 평가 (CRYO-MAP)
배경: 심방세동(AF)은 가장 빈번하게 지속되는 심장 부정맥으로, 삶의 질을 손상시키고 뇌졸중 위험과 사망률을 증가시킵니다. Arctic Front™ cryoballoon 절제 카테터 시스템(Medtronic)의 최근 임상 경험에 따르면 AF 환자의 폐정맥(PV)을 안전하고 효과적으로 분리하여 AF의 재발을 제거하는 데 사용할 수 있습니다.
가설: 우리의 가설은 (1) 새로운 나선형 원주 매핑 카테터(Achieve™)를 사용하여 심방 세동의 냉동 풍선 절제 동안 실시간 폐정맥 전도의 시각화가 실현 가능하고 안전하다는 것입니다. 경험.
목적: 이 연구의 목적은 증상이 있는 발작성 심방 세동이 있는 환자에서 저온 풍선의 내강을 통해 삽입된 새로운 원형 매핑 카테터(Achieve™, Medtronic)를 사용하여 저온 풍선 카테터 절제와 관련된 안전성, 타당성 및 학습 곡선을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 Achieve™ 매핑 카테터를 사용하여 성공적인 폐정맥 격리를 평가하는 것입니다. 이 접근법으로 치료받은 처음 40명의 환자 동안 절차 및 형광투시 시간 감소를 분석하여 기술 도입 시 잠재적인 학습 곡선을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
발작성 AF의 첫 번째 절제가 예정된 총 40명의 환자가 포함될 것입니다. 모든 연구 대상자는 28mm Arctic Front™ 냉동절제 카테터를 사용하여 냉동절제술을 받게 됩니다. 필요한 경우 각각 일반 가이드 와이어와 원형 매핑 카테터를 사용할 수 있도록 이중 경중격 접근법을 모든 연구 환자에게 적용할 것입니다.
20mm Achieve™ 원형 매핑 카테터를 사용하는 것이 좋습니다. 15mm 어치브TM 카테터는 의사의 재량에 따라 사용할 수 있습니다. 안정적인 풍선 위치를 얻을 수 없는 경우, 어치브™ 카테터를 일반 가이드 와이어로 교체하고 폐정맥 격리를 두 번째 경중격 천자를 통해 삽입한 원형 매핑 카테터(Lasso™; Biosense Webster)로 평가합니다. Cryoablations는 각각 5분 동안 적용될 것입니다. 조기 종료는 의사의 재량에 따라 허용되지만 극저온 에너지 적용 중에 후기 폐정맥 격리를 감지할 수 있도록 피해야 합니다. Cryoballoon 카테터 조작(예: 풀다운 조작)은 에너지 적용 중에 수행할 수 있습니다. 중격 폐정맥을 절제하는 동안 횡격막 신경 마비를 배제하기 위해 전기 횡격 신경 자극을 시행합니다. 폐정맥의 전기적 격리를 달성하기 위해 추가 단일 지점 절제가 필요한 경우 선형 냉동 카테터(Freezor™ Max; Medtronic)가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Department of Cardiology, University of Heidelberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 발작성 심방세동
- ≥18세 및 ≤75세
- 하나 이상의 항부정맥제 실패
- 심방 세동 치료를 위한 폐정맥 격리 카테터 절제술에 대한 소개
제외 기준:
- 심방 세동의 이전 절제
- 문서화된 좌심방 혈전
- 경식도 심초음파에 따른 불규칙한 폐정맥 해부학
- 가역적 원인에 이차적인 심방 세동
- 지난 6개월 동안의 아미오다론 요법
- 최근 6개월 이내 심장 수술
- 최근 2개월 이내의 심근경색
- 방출률 < 40%
- NYHA 클래스 III 또는 IV
- 중등도에서 중증의 판막 심장 질환
- 이전 밸브 교체
- 지난 3개월 동안 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 배치
- 지난 12개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA 병력
- 좌심방 크기 ≥ 50mm
- 항응고제에 대한 금기
- 12개월 미만의 기대 수명
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발작성 심방 세동.
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새로운 원형 매핑 카테터를 사용한 Cryoballoon 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cryoballoon과 함께 새로운 원형 매핑 카테터를 사용하여 성공적인 폐정맥 분리로 정의되는 타당성.
기간: 참가자는 평균 1-3시간 예상되는 절제 절차 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1-3시간 예상되는 절제 절차 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동결 시작부터 전도 봉쇄까지의 시간("영향을 미치는 시간").
기간: 참가자는 평균 1-3시간 예상되는 절제 절차 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1-3시간 예상되는 절제 절차 기간 동안 추적됩니다.
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치료 관련 부작용.
기간: 참가자는 평균 1-3시간 예상되는 절제 절차 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1-3시간 예상되는 절제 절차 기간 동안 추적됩니다.
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절차 시간.
기간: 참가자는 평균 1-3시간 예상되는 절제 절차 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1-3시간 예상되는 절제 절차 기간 동안 추적됩니다.
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전체 형광투시 시간 및 선량.
기간: 참가자는 평균 1-3시간 예상되는 절제 절차 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1-3시간 예상되는 절제 절차 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dierk Thomas, MD, Department of Cardiology, University of Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Cryoballoon 절제.에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureKing's College London; Deutsches Herzzentrum Muenchen; genae associates (CRO), Antwerp, Belgium완전한
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Mitera Hospital모병
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Johns Hopkins UniversityPentax Medical모집하지 않고 적극적으로