ドイツの滲出型加齢黄斑変性症（wAMD）患者における非持続性/非付着性（NP/NA）
2015年9月11日 更新者：Bayer
抗VEGF注射に関連したドイツのwAMD患者の不持続/不遵守：範囲、説明、患者の好み
研究研究では、滲出性加齢黄斑変性症（滲出性AMD）患者の観察が行われます。
観察研究という用語は、現在の治療経過と関連する状況が記録されることを示します。 この研究では、医療行為は何も変更されません。 また、新薬の試験も行われていません。
この研究はドイツの約 30 のセンターで実施されています。 合計約500人の患者が登録される予定です。 この研究は 12 か月間計画されています。
研究の開始時と終了時に、医師は患者のデータを文書化します。 したがって、患者記録と文書化された訪問からの情報が使用されます。 そのような情報が研究センターで入手できない場合は、観察期間中の視力値および来院について、担当眼科医に相談することになります。
さらに、患者は 3 回の電話面接に参加し、研究センター訪問中に現在の視力と健康状態についての短いアンケートに記入するよう求められます。 電話インタビューでは、滲出型AMD疾患とその治療、その経験とその展望、そして発生する問題について患者と話し合います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Many Locations、ドイツ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗VEGF療法を受けたドイツのwAMD患者が硝子体内注射を担当するセンターに含まれる
説明
包含基準:
- 患者は滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）を患っている
- 患者はすでに少なくとも1回の抗VEGF注射を受けている
- 臨床的な観点から見ると、眼科的に治療の必要がある場合、患者はおそらく翌年に追加の抗VEGF注射を受けることになるでしょう。
- 患者は研究に参加する能力があり、参加する意欲がある（研究センターでの短いアンケートに回答し、研究期間中に独立した 4 回の電話面接に回答する）。
除外基準:
- 包括的訪問の際、研究センターは例外的に患者の治療に責任を負います。
- 患者は別の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
|
すべての抗VEGF注射剤はドイツ市場で承認されており、用量は医師の定義に従っています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
別の研究固有の定義における wAMD 療法における非持続性 (NP): (1) 少なくとも 3 か月間眼科検査を受けなかった、または (2) 注射の明確な医学的必要性にもかかわらず、その後 2 回の抗 VEGF 注射を行わなかった
時間枠：患者が研究に参加してから 12 か月後
|
患者が研究に参加してから 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究固有の定義における抗VEGF療法の不遵守（NA）の程度：（1）4週間ごとの眼科検査を行わない、または（2）注射の医学的必要性にもかかわらず抗VEGF注射を行わなかった
時間枠：患者を含めてから 12 か月後
|
患者を含めてから 12 か月後
|
|
NA/NP 原因の特定 (患者インタビューに基づく多変量分析。主な要因は社会人口統計と患者の好み)
時間枠：導入後約 4 ～ 8 か月後の患者面接時の測定
|
導入後約 4 ～ 8 か月後の患者面接時の測定
|
|
NA/NP 結果の特定 (視力による評価)
時間枠：すべての眼科医は、患者を受け入れてから除外するまでの間に訪問します。
|
すべての眼科医は、患者を受け入れてから除外するまでの間に訪問します。
|
|
治療および治療計画に対する患者の好みを（患者のアンケートに基づいて）特定する
時間枠：導入後約11ヶ月後の患者問診時の測定
|
導入後約11ヶ月後の患者問診時の測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月11日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。