Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-utholdenhet/ikke-overholdelse (NP/NA) hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) i Tyskland

11. september 2015 oppdatert av: Bayer

Ikke-utholdenhet/ikke-overholdelse av tyske wAMD-pasienter relatert til deres anti-VEGF-injeksjoner: omfang, forklaringer og pasientens preferanser

I forskningsstudien vil det bli utført en observasjon av pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD).

Begrepet observasjonsstudie indikerer at det nåværende terapiforløpet og de tilhørende omstendighetene vil bli registrert. I denne studien er ingen medisinsk behandling endret. Det blir heller ikke testet nye medikamenter.

Denne studien gjennomføres i rundt 30 sentre i Tyskland. Totalt vil ca 500 pasienter bli registrert. Studiet er designet for en periode på 12 måneder.

Ved begynnelsen og slutten av studien vil legen dokumentere pasientdataene. Det vil derfor bli brukt informasjon fra pasientjournaler og dokumenterte besøk. Dersom slik informasjon ikke er tilgjengelig i studiesenteret, vil den ellers behandlende øyelegen bli konsultert om synsstyrkeverdier og besøk i observasjonsperioden.

Videre blir pasientene bedt om å delta i tre telefonintervjuer og fylle ut under besøket til studiesenteret et kort spørreskjema om deres nåværende syn og deres velvære. I telefonintervjuene vil det bli diskutert med pasienten om hans våte AMD sykdom og dens behandling, dens erfaring og dens perspektiver samt eventuelle problemer som oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tyske wAMD-pasienter med anti-VEGF-behandling inkludert av sentre som er ansvarlige for intravitreale injeksjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)
  • Pasienten har allerede fått minst én anti-VEGF-injeksjon
  • Fra et klinisk synspunkt, hvis det er et oftalmologisk behandlingsbehov, er det sannsynlig at pasienten får ytterligere anti-VEGF-injeksjoner i løpet av det neste året.
  • Pasienten er i stand og villig til å delta i studien (besvare et kort spørreskjema i studiesenteret, 4 uavhengige telefonintervjuer i studieperioden).

Ekskluderingskriterier:

  • Ved inklusjonsbesøk er studiesenteret kun unntaksvis ansvarlig for behandlingen av pasienten.
  • Pasienten deltar i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Anti-VEGF-injeksjoner
Alle Anti-VEGF-injeksjoner godkjent for det tyske markedet, doseringer som definert av leger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-Persistens (NP) i wAMD-terapien i alternative studiespesifikke definisjoner: (1) ingen øyeundersøkelse i en periode på minst 3 måneder ELLER (2) ingen 2 påfølgende Anti-VEGF-injeksjoner til tross for et klart medisinsk behov for injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter at en pasient ble inkludert i studien
12 måneder etter at en pasient ble inkludert i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang av ikke-overholdelse (NA) i anti-VEGF-terapien i en studiespesifikk definisjon: (1) ingen øyeundersøkelse hver 4. uke ELLER (2) ingen anti-VEGF-injeksjon til tross for et medisinsk behov for en injeksjon
Tidsramme: 12 måneder etter inkludering av pasienter
12 måneder etter inkludering av pasienter
Identifisering av NA/NP-årsaker (multivariatanalyse basert på pasientintervjuer; hovedfaktorer er sosiodemografi og pasientpreferanser)
Tidsramme: Måling under pasientsamtaler ca 4/8 måneder etter inkludering
Måling under pasientsamtaler ca 4/8 måneder etter inkludering
Identifisering av NA/NP-utfall (vurdert ved synsskarphet)
Tidsramme: Alle øyeleger besøker mellom inkludering av pasienter og deres ekskludering
Alle øyeleger besøker mellom inkludering av pasienter og deres ekskludering
Identifisere pasientenes preferanser (basert på pasientens spørreskjema) overfor behandlings- og behandlingsopplegg
Tidsramme: Måling under pasientintervju etter ca 11 måneder etter inkludering
Måling under pasientintervju etter ca 11 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15785
  • HE-WAMD-01 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere