Não persistência/não adesão (NP/NA) em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD) na Alemanha
Não persistência/não adesão de pacientes alemães wAMD relacionados às suas injeções anti-VEGF: extensão, explicações e preferências dos pacientes
No estudo de pesquisa, será realizada uma observação de pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida).
O termo estudo observacional indica que o curso atual da terapia e as circunstâncias associadas serão registrados. Neste estudo, nenhum cuidado médico é alterado. Além disso, nenhum novo medicamento é testado.
Este estudo está sendo realizado em cerca de 30 centros na Alemanha. Um total de aproximadamente 500 pacientes serão inscritos. O estudo é projetado para um período de 12 meses.
No início e no final do estudo, o médico documentará os dados do paciente. Para tanto serão utilizadas informações dos prontuários e visitas documentadas. Se tal informação não estiver disponível no centro de estudo, o oftalmologista assistente será consultado sobre os valores de acuidade visual e visitas no período de observação.
Além disso, os pacientes são convidados a participar de três entrevistas telefônicas e preencher durante suas visitas ao centro de estudo um pequeno questionário sobre sua visão atual e seu bem-estar. Nas entrevistas por telefone será discutido com o paciente sobre sua doença DMRI úmida e seu tratamento, sua experiência e suas perspectivas, bem como quaisquer problemas ocorridos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Many Locations, Alemanha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)
- O paciente já recebeu pelo menos uma injeção de Anti-VEGF
- Do ponto de vista clínico, se houver necessidade de tratamento oftalmológico, é provável que o paciente receba injeções adicionais de anti-VEGF no próximo ano.
- O paciente é capaz e deseja participar do estudo (respondendo a um breve questionário no centro de estudo, 4 entrevistas telefônicas independentes durante o período do estudo).
Critério de exclusão:
- No momento da visita de inclusão, o centro de estudo é apenas excepcionalmente responsável pelo tratamento do paciente.
- O paciente está participando de outro estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
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Todas as injeções de Anti-VEGF aprovadas para o mercado alemão, dosagens definidas por médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Não persistência (NP) na terapia wAMD em definições alternativas específicas do estudo: (1) nenhum exame oftalmológico por um período de pelo menos 3 meses OU (2) nenhuma 2 injeções subsequentes de Anti-VEGF, apesar de uma clara necessidade médica de injeções
Prazo: 12 meses após a inclusão do paciente no estudo
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12 meses após a inclusão do paciente no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Extensão da não adesão (NA) na terapia anti-VEGF em uma definição específica do estudo: (1) nenhum exame oftalmológico a cada 4 semanas OU (2) nenhuma injeção de anti-VEGF apesar da necessidade médica de uma injeção
Prazo: 12 meses após a inclusão dos pacientes
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12 meses após a inclusão dos pacientes
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Identificar causas de NA/NP (análise multivariada com base em entrevistas com pacientes; os principais fatores são sociodemográficos e preferências do paciente)
Prazo: Medição durante entrevistas com pacientes cerca de 4/8 meses após a inclusão
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Medição durante entrevistas com pacientes cerca de 4/8 meses após a inclusão
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Identificando os resultados NA/NP (avaliados pela acuidade visual)
Prazo: Todos os oftalmologistas visitam entre a inclusão de pacientes e sua exclusão
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Todos os oftalmologistas visitam entre a inclusão de pacientes e sua exclusão
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Identificar as preferências dos pacientes (com base nos questionários dos pacientes) em relação ao tratamento e esquemas de tratamento
Prazo: Medição durante a entrevista do paciente após cerca de 11 meses após a inclusão
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Medição durante a entrevista do paciente após cerca de 11 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15785
- HE-WAMD-01 (Outro identificador: Company internal)
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