Icke-persistens/icke-vidhäftning (NP/NA) hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) i Tyskland
Icke-uthållighet/icke-följsamhet hos tyska wAMD-patienter relaterade till deras anti-VEGF-injektioner: omfattning, förklaringar och patienternas preferenser
I forskningsstudien kommer en observation av patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD) att utföras.
Termen observationsstudie indikerar att det aktuella terapiförloppet och de associerade omständigheterna kommer att registreras. I denna studie ändras ingen sjukvård. Dessutom testas inga nya läkemedel.
Denna studie genomförs i ett 30-tal centra i Tyskland. Totalt kommer cirka 500 patienter att skrivas in. Studien är utformad för en period av 12 månader.
I början och slutet av studien kommer läkaren att dokumentera patientdata. Därför kommer information från patientjournaler och dokumenterade besök att användas. Om sådan information inte finns tillgänglig i studiecentret kommer den i övrigt behandlande ögonläkaren att konsulteras om synskärpans värden och besök under observationsperioden.
Vidare uppmanas patienterna att delta i tre telefonintervjuer och under sina besök på studiecentret fylla i ett kort frågeformulär om sin nuvarande syn och sitt välbefinnande. I telefonintervjuerna kommer att diskuteras med patienten om hans våta AMD-sjukdom och dess behandling, dess erfarenhet och dess perspektiv samt eventuella problem som uppstår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har blöt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)
- Patienten har redan fått minst en anti-VEGF-injektion
- Ur klinisk synvinkel, om det finns ett oftalmologiskt behov av behandling, är det troligt att patienten får ytterligare anti-VEGF-injektioner under det kommande året.
- Patienten kan och vill delta i studien (besvarar ett kort frågeformulär i studiecentret, 4 oberoende telefonintervjuer under studieperioden).
Exklusions kriterier:
- Vid tidpunkten för inklusionsbesöket ansvarar studiecentret endast undantagsvis för behandlingen av patienten.
- Patienten deltar i en annan studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Alla Anti-VEGF-injektioner godkända för den tyska marknaden, doseringar enligt läkares definition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Icke-persistens (NP) i wAMD-terapin i alternativa studiespecifika definitioner: (1) ingen synundersökning under en period av minst 3 månader ELLER (2) inga 2 efterföljande anti-VEGF-injektioner trots ett tydligt medicinskt behov av injektioner
Tidsram: 12 månader efter att en patient inkluderades i studien
|
12 månader efter att en patient inkluderades i studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattning av icke-adherens (NA) i anti-VEGF-terapin i en studiespecifik definition: (1) ingen synundersökning var fjärde vecka ELLER (2) ingen anti-VEGF-injektion trots ett medicinskt behov av en injektion
Tidsram: 12 månader efter inkludering av patienter
|
12 månader efter inkludering av patienter
|
|
Identifiera NA/NP-orsaker (multivariatanalys baserad på patientintervjuer; huvudsakliga faktorer är sociodemografi och patientpreferenser)
Tidsram: Mätning vid patientintervju ca 4/8 månader efter inkludering
|
Mätning vid patientintervju ca 4/8 månader efter inkludering
|
|
Identifiera NA/NP-utfall (bedöms med synskärpa)
Tidsram: Varje ögonläkare besöker mellan inkludering av patienter och deras uteslutning
|
Varje ögonläkare besöker mellan inkludering av patienter och deras uteslutning
|
|
Identifiera patienternas preferenser (baserat på patienternas frågeformulär) gentemot behandlings- och behandlingsscheman
Tidsram: Mätning vid patientintervju efter ca 11 månader efter inkludering
|
Mätning vid patientintervju efter ca 11 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15785
- HE-WAMD-01 (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .