Неперсистентность/неприверженность (NP/NA) у пациентов с влажной возрастной макулодистрофией (wAMD) в Германии
Непостоянство/неприверженность немецких пациентов с wAMD в связи с их инъекциями анти-VEGF: степень, объяснения и предпочтения пациентов
В рамках исследования будет проведено наблюдение за пациентами с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (влажная ВМД).
Термин обсервационное исследование указывает на то, что текущий курс терапии и связанные с ним обстоятельства будут регистрироваться. В этом исследовании никакая медицинская помощь не меняется. Кроме того, новые лекарства не тестируются.
Это исследование проводится примерно в 30 центрах Германии. Всего будет зарегистрировано около 500 пациентов. Исследование рассчитано на период 12 месяцев.
В начале и в конце исследования врач документирует данные пациента. Поэтому будет использоваться информация из историй болезни пациентов и задокументированных посещений. Если такая информация недоступна в исследовательском центре, лечащий офтальмолог проконсультируется о значениях остроты зрения и посещениях в период наблюдения.
Кроме того, пациентов просят принять участие в трех телефонных интервью и заполнить во время визитов в исследовательский центр короткую анкету об их текущем зрении и самочувствии. Во время телефонных интервью с пациентом будет обсуждаться его влажная форма ВМД и ее лечение, его опыт и перспективы, а также любые возникающие проблемы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Германия
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациента влажная возрастная макулярная дегенерация (вВМД).
- Пациент уже получил по крайней мере одну инъекцию анти-VEGF.
- С клинической точки зрения, если есть офтальмологическая потребность в лечении, вполне вероятно, что пациент получит дополнительные инъекции анти-VEGF в следующем году.
- Пациент может и желает принять участие в исследовании (ответы на короткую анкету в исследовательском центре, 4 независимых телефонных интервью в течение периода исследования).
Критерий исключения:
- Во время включения исследовательский центр несет исключительную ответственность за лечение пациента.
- Пациент принимает участие в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Все инъекции анти-VEGF одобрены для рынка Германии, дозировка определяется врачами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неперсистентность (NP) в терапии wAMD в альтернативных определениях, специфичных для исследования: (1) отсутствие осмотра глаз в течение как минимум 3 месяцев ИЛИ (2) отсутствие 2 последующих инъекций анти-VEGF, несмотря на явную медицинскую необходимость в инъекциях.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Через 12 месяцев после включения пациента в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень несоблюдения (NA) анти-VEGF-терапии в определении, специфичном для исследования: (1) отсутствие осмотра глаз каждые 4 недели ИЛИ (2) отсутствие инъекции анти-VEGF, несмотря на медицинскую потребность в инъекции
Временное ограничение: 12 месяцев после включения пациентов
|
12 месяцев после включения пациентов
|
|
Выявление причин NA/NP (многофакторный анализ на основе интервью с пациентами; основными факторами являются социально-демографические данные и предпочтения пациентов)
Временное ограничение: Измерение во время интервью с пациентами примерно через 4/8 месяцев после включения
|
Измерение во время интервью с пациентами примерно через 4/8 месяцев после включения
|
|
Выявление исходов NA/NP (оценивается по остроте зрения)
Временное ограничение: Каждое посещение врача-офтальмолога между включением пациентов и их исключением
|
Каждое посещение врача-офтальмолога между включением пациентов и их исключением
|
|
Выявление предпочтений пациентов (на основе анкетирования пациентов) к лечению и схемам лечения
Временное ограничение: Измерение во время опроса пациента примерно через 11 месяцев после включения
|
Измерение во время опроса пациента примерно через 11 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15785
- HE-WAMD-01 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .