德国湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 患者的非持久性/非依从性 (NP/NA)
2015年9月11日 更新者：Bayer
德国 wAMD 患者的非持久性/非依从性与其抗 VEGF 注射相关：程度、解释和患者偏好
在研究中，将对患有湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）的患者进行观察。
术语观察性研究表示将记录当前的治疗过程和相关情况。 在这项研究中，没有改变医疗保健。 此外，没有测试新药。
这项研究正在德国的大约 30 个中心进行。 总共将招募大约 500 名患者。 该研究设计为期 12 个月。
在研究开始和结束时，医生将记录患者数据。 因此，将使用来自患者记录和记录的访问的信息。 如果研究中心无法获得此类信息，将向其他主治眼科医生咨询有关视力值和观察期间的就诊情况。
此外，患者被要求参加三个电话访谈，并在访问研究中心期间填写一份关于他们当前视力和健康状况的简短问卷。 在电话采访中将与患者讨论他的湿性 AMD 疾病及其治疗、其经验和观点以及出现的任何问题。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由负责玻璃体内注射的中心纳入接受抗 VEGF 治疗的德国 wAMD 患者
描述
纳入标准：
- 患者患有湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)
- 患者已经接受过至少一次抗 VEGF 注射
- 从临床角度来看，如果有眼科治疗需要，患者可能会在明年接受额外的抗 VEGF 注射。
- 患者能够并愿意参与研究（在研究中心回答一份简短问卷，研究期间进行 4 次独立电话访谈）。
排除标准：
- 在纳入访问时，研究中心仅对患者的治疗负有特殊责任。
- 患者正在参加另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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所有获准进入德国市场的抗 VEGF 注射剂，剂量由医生确定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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替代研究特定定义中 wAMD 治疗的非持久性 (NP)：(1) 至少 3 个月内没有进行眼科检查，或者 (2) 尽管有明确的医疗注射需求，但随后没有进行 2 次抗 VEGF 注射
大体时间：患者被纳入研究后 12 个月
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患者被纳入研究后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究特定定义中抗 VEGF 治疗的不依从性 (NA) 程度：(1) 每 4 周没有进行眼科检查，或者 (2) 尽管医疗需要注射，但没有注射抗 VEGF
大体时间：纳入患者后 12 个月
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纳入患者后 12 个月
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确定 NA/NP 原因（基于患者访谈的多变量分析；主要因素是社会人口统计学和患者偏好）
大体时间：纳入后约 4/8 个月的患者访谈中进行测量
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纳入后约 4/8 个月的患者访谈中进行测量
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识别 NA/NP 结果（通过视力评估）
大体时间：每位眼科医生都会在纳入患者和排除患者之间进行访问
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每位眼科医生都会在纳入患者和排除患者之间进行访问
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确定患者对治疗和治疗方案的偏好（基于患者的问卷）
大体时间：纳入后约 11 个月后患者访谈期间的测量
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纳入后约 11 个月后患者访谈期间的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月11日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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