Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Non persistenza/non aderenza (NP/NA) nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età (wAMD) in Germania

11 settembre 2015 aggiornato da: Bayer

Non persistenza/non aderenza dei pazienti tedeschi con wAMD in relazione alle loro iniezioni anti-VEGF: portata, spiegazioni e preferenze dei pazienti

Nello studio di ricerca verrà eseguita un'osservazione di pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (AMD umida).

Il termine studio osservazionale indica che l'attuale corso della terapia e le circostanze associate saranno registrate. In questo studio, nessuna cura medica è cambiata. Inoltre, non vengono testati nuovi farmaci.

Questo studio è condotto in circa 30 centri in Germania. Saranno arruolati un totale di circa 500 pazienti. Lo studio è progettato per un periodo di 12 mesi.

All'inizio e alla fine dello studio il medico documenterà i dati del paziente. Pertanto verranno utilizzate le informazioni provenienti dalle cartelle dei pazienti e dalle visite documentate. Se tali informazioni non sono disponibili presso il centro di studio, l'oculista altrimenti curante sarà consultato sui valori dell'acuità visiva e sulle visite nel periodo di osservazione.

Inoltre, ai pazienti viene chiesto di partecipare a tre interviste telefoniche e di compilare durante le loro visite al centro studi un breve questionario sulla loro visione attuale e sul loro benessere. Nelle interviste telefoniche si parlerà con il paziente della sua DMS umida e del suo trattamento, della sua esperienza e delle sue prospettive nonché di eventuali problemi riscontrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti tedeschi wAMD con terapia anti-VEGF inclusi nei centri responsabili delle iniezioni intravitreali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD)
  • Il paziente ha già ricevuto almeno un'iniezione di Anti-VEGF
  • Da un punto di vista clinico, se c'è una necessità di trattamento oftalmologico è probabile che il paziente riceva ulteriori iniezioni anti-VEGF nel prossimo anno.
  • Il paziente è in grado e disposto a prendere parte allo studio (rispondendo a un breve questionario nel centro studi, 4 interviste telefoniche indipendenti durante il periodo di studio).

Criteri di esclusione:

  • Al momento della visita di inclusione, il centro studi è solo eccezionalmente responsabile del trattamento del paziente.
  • Il paziente sta prendendo parte a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Iniezioni anti-VEGF
Tutte le iniezioni anti-VEGF approvate per il mercato tedesco, dosaggi definiti dai medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non persistenza (NP) nella terapia wAMD in definizioni alternative specifiche dello studio: (1) nessun esame oculistico per un periodo di almeno 3 mesi OPPURE (2) n. 2 successive iniezioni di anti-VEGF nonostante una chiara necessità medica di iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo che un paziente è stato incluso nello studio
12 mesi dopo che un paziente è stato incluso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di non aderenza (NA) nella terapia anti-VEGF in una definizione specifica dello studio: (1) nessun esame oculistico ogni 4 settimane OPPURE (2) nessuna iniezione di anti-VEGF nonostante la necessità medica di un'iniezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
12 mesi dopo l'inclusione dei pazienti
Identificazione delle cause NA/NP (analisi multivariata basata su interviste ai pazienti; i fattori principali sono i dati sociodemografici e le preferenze del paziente)
Lasso di tempo: Misurazione durante i colloqui con i pazienti circa 4/8 mesi dopo l'inclusione
Misurazione durante i colloqui con i pazienti circa 4/8 mesi dopo l'inclusione
Identificazione degli esiti NA/NP (valutati dall'acuità visiva)
Lasso di tempo: Ogni visita oculistica tra l'inclusione dei pazienti e la loro esclusione
Ogni visita oculistica tra l'inclusione dei pazienti e la loro esclusione
Identificare le preferenze dei pazienti (basate sui questionari dei pazienti) rispetto al trattamento e agli schemi terapeutici
Lasso di tempo: Misurazione durante il colloquio con il paziente dopo circa 11 mesi dall'inclusione
Misurazione durante il colloquio con il paziente dopo circa 11 mesi dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15785
  • HE-WAMD-01 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezioni anti-VEGF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi