Nem-perzisztencia/nem-adherencia (NP/NA) nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő betegeknél Németországban
A német wAMD-betegek nem-perzisztenciája/nem-adherenciája az anti-VEGF-injekcióikkal kapcsolatban: terjedelem, magyarázatok és a betegek preferenciái
A kutatás során nedves időskori makuladegenerációban (wet AMD) szenvedő betegek megfigyelését végzik el.
A megfigyeléses vizsgálat kifejezés azt jelzi, hogy a terápia aktuális lefolyását és a kapcsolódó körülményeket rögzítik. Ebben a tanulmányban az orvosi ellátás nem változik. Ezenkívül nem tesztelnek új gyógyszereket.
Ezt a tanulmányt mintegy 30 németországi központban végzik. Összesen körülbelül 500 beteget vesznek fel. A tanulmányt 12 hónapos időtartamra tervezték.
A vizsgálat elején és végén az orvos dokumentálja a páciens adatait. Ezért a betegnyilvántartásból és a dokumentált látogatásokból származó információkat használjuk fel. Ha ilyen információ nem áll rendelkezésre a vizsgálati központban, akkor az egyébként járó szemész szakorvossal konzultálnak a látásélesség értékeiről és a megfigyelési időszakban történő látogatásokról.
Ezen túlmenően a betegeket három telefonos interjún való részvételre kérik, és a vizsgálati központban tett látogatásaik során töltsenek ki egy rövid kérdőívet jelenlegi látásukról és jólétükről. A telefonos interjúk során megvitatják a pácienssel a nedves AMD betegségét és annak kezelését, tapasztalatait és kilátásait, valamint az esetleges problémákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg nedves időskori makuladegenerációban (wAMD) szenved
- A páciens már kapott legalább egy Anti-VEGF injekciót
- Klinikai szempontból szemészeti kezelési igény esetén valószínű, hogy a következő évben további anti-VEGF injekciót kap a beteg.
- A páciens tud és hajlandó részt venni a vizsgálatban (rövid kérdőív megválaszolása a vizsgálóközpontban, 4 független telefonos interjú a vizsgálati időszakban).
Kizárási kritériumok:
- Az inklúziós látogatás idején a vizsgálati központ csak kivételesen felelős a beteg kezeléséért.
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Minden Anti-VEGF injekció a német piacon engedélyezett, az orvosok által meghatározott adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem-perzisztencia (NP) a wAMD-terápiában az alternatív vizsgálatspecifikus meghatározások szerint: (1) legalább 3 hónapig nincs szemvizsgálat VAGY (2) nincs 2 egymást követő Anti-VEGF injekció annak ellenére, hogy egyértelmű orvosi injekcióra van szükség
Időkeret: 12 hónappal azután, hogy egy beteget bevontak a vizsgálatba
|
12 hónappal azután, hogy egy beteget bevontak a vizsgálatba
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem-adherencia (NA) mértéke az Anti-VEGF-terápiában egy vizsgálat-specifikus meghatározás szerint: (1) nincs szemvizsgálat minden 4. héten VAGY (2) nincs Anti-VEGF injekció, annak ellenére, hogy orvosi injekcióra van szükség
Időkeret: 12 hónappal a betegek bevonása után
|
12 hónappal a betegek bevonása után
|
|
Az NA/NP okainak azonosítása (többváltozós elemzés beteginterjúkon alapul; fő tényezők a szociodemográfia és a páciens preferenciái)
Időkeret: Mérés a beteginterjúk során körülbelül 4/8 hónappal a felvétel után
|
Mérés a beteginterjúk során körülbelül 4/8 hónappal a felvétel után
|
|
Az NA/NP kimenetelek azonosítása (látásélesség alapján értékelve)
Időkeret: Minden szemorvos felkeres a betegek bevonása és kizárása között
|
Minden szemorvos felkeres a betegek bevonása és kizárása között
|
|
A betegek kezelési és kezelési sémák iránti preferenciáinak azonosítása (a betegek kérdőívei alapján).
Időkeret: Mérés a beteginterjú során, körülbelül 11 hónappal a felvétel után
|
Mérés a beteginterjú során, körülbelül 11 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15785
- HE-WAMD-01 (Egyéb azonosító: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .