Niet-persistentie/niet-adherentie (NP/NA) bij natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD)-patiënten in Duitsland
Niet-volharding/niet-naleving van Duitse wAMD-patiënten met betrekking tot hun anti-VEGF-injecties: omvang, uitleg en voorkeuren van patiënten
In de onderzoeksstudie zullen patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD) worden geobserveerd.
De term observationeel onderzoek geeft aan dat het huidige therapieverloop en de daarbij behorende omstandigheden worden vastgelegd. In dit onderzoek verandert er niets aan de medische zorg. Ook worden er geen nieuwe medicijnen getest.
Deze studie wordt uitgevoerd in ongeveer 30 centra in Duitsland. In totaal zullen ongeveer 500 patiënten worden ingeschreven. De studie is ontworpen voor een periode van 12 maanden.
Aan het begin en einde van het onderzoek documenteert de arts de patiëntgegevens. Daarom zal informatie uit de patiëntendossiers en gedocumenteerde bezoeken worden gebruikt. Als dergelijke informatie niet beschikbaar is in het studiecentrum, wordt de anders behandelende oogarts geraadpleegd over de gezichtsscherptewaarden en bezoeken in de observatieperiode.
Verder wordt de patiënten gevraagd deel te nemen aan drie telefonische interviews en tijdens hun bezoeken aan het studiecentrum een korte vragenlijst in te vullen over hun huidige gezichtsvermogen en hun welzijn. In de telefonische interviews wordt met de patiënt gesproken over zijn natte AMD-ziekte en de behandeling ervan, zijn ervaring en zijn perspectieven en eventuele problemen die zich voordoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD)
- Patiënt heeft al minimaal één anti-VEGF-injectie gekregen
- Vanuit klinisch oogpunt is het waarschijnlijk dat de patiënt in het volgende jaar extra anti-VEGF-injecties krijgt als er een oftalmologische behoefte aan behandeling is.
- De patiënt kan en wil deelnemen aan het onderzoek (beantwoorden van een korte vragenlijst in het studiecentrum, 4 onafhankelijke telefonische interviews tijdens de studieperiode).
Uitsluitingscriteria:
- Op het moment van opnamebezoek is het studiecentrum slechts uitzonderlijk verantwoordelijk voor de behandeling van de patiënt.
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Alle Anti-VEGF-injecties goedgekeurd voor de Duitse markt, doseringen zoals gedefinieerd door artsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Non-Persistence (NP) in de wAMD-therapie in alternatieve studiespecifieke definities: (1) geen oogonderzoek gedurende een periode van minimaal 3 maanden OF (2) geen 2 opeenvolgende Anti-VEGF-injecties ondanks een duidelijke medische noodzaak voor injecties
Tijdsspanne: 12 maanden nadat een patiënt in het onderzoek was opgenomen
|
12 maanden nadat een patiënt in het onderzoek was opgenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van non-adherentie (NA) in de anti-VEGF-therapie in een studiespecifieke definitie: (1) geen oogonderzoek elke 4e week OF (2) geen anti-VEGF-injectie ondanks een medische noodzaak voor een injectie
Tijdsspanne: 12 maanden na inclusie van patiënten
|
12 maanden na inclusie van patiënten
|
|
NA/NP-oorzaken identificeren (multivariate analyse op basis van interviews met patiënten; belangrijkste factoren zijn sociodemografie en voorkeuren van patiënten)
Tijdsspanne: Meting tijdens patiëntgesprekken ongeveer 4/8 maanden na inclusie
|
Meting tijdens patiëntgesprekken ongeveer 4/8 maanden na inclusie
|
|
NA/NP-uitkomsten identificeren (beoordeeld op basis van gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: Elke oogarts bezoekt tussen opname van patiënten en hun uitsluiting
|
Elke oogarts bezoekt tussen opname van patiënten en hun uitsluiting
|
|
Identificatie van de voorkeuren van patiënten (op basis van vragenlijsten van patiënten) ten aanzien van behandeling en behandelingsschema's
Tijdsspanne: Meting tijdens patiëntgesprek na ongeveer 11 maanden na inclusie
|
Meting tijdens patiëntgesprek na ongeveer 11 maanden na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15785
- HE-WAMD-01 (Andere identificatie: Company internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .