독일의 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자의 비지속성/비지속성(NP/NA)
2015년 9월 11일 업데이트: Bayer
Anti-VEGF 주사와 관련된 독일 wAMD 환자의 비지속성/비지속성: 범위, 설명 및 환자 선호도
연구 연구에서 습성 연령 관련 황반 변성(습성 AMD) 환자의 관찰이 수행될 것입니다.
관찰 연구라는 용어는 현재 치료 과정 및 관련 상황이 기록됨을 나타냅니다. 이 연구에서는 의료 서비스가 변경되지 않습니다. 또한 새로운 약물은 테스트되지 않습니다.
이 연구는 독일의 약 30개 센터에서 수행되고 있습니다. 총 약 500명의 환자가 등록됩니다. 이 연구는 12개월 동안 설계되었습니다.
연구의 시작과 끝에서 의사는 환자 데이터를 문서화합니다. 따라서 환자 기록 및 문서화된 방문 정보를 사용합니다. 연구 센터에서 그러한 정보를 사용할 수 없는 경우, 관찰 기간 동안 시력 값 및 방문에 대해 다른 주치의 안과 의사와 상의할 것입니다.
또한 환자는 3번의 전화 인터뷰에 참여하고 연구 센터를 방문하는 동안 현재 시력과 웰빙에 대한 짧은 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 전화 인터뷰에서 환자와 그의 습성 AMD 질환 및 치료, 경험 및 관점, 발생하는 모든 문제에 대해 논의할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
480
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유리체 강내 주사를 담당하는 센터에서 포함된 Anti-VEGF 치료를 받는 독일 wAMD 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)이 있습니다.
- 환자는 이미 최소 1회 이상의 Anti-VEGF 주사를 맞았습니다.
- 임상적 관점에서 안과적 치료가 필요한 경우 환자는 내년에 추가 항-VEGF 주사를 맞을 가능성이 있습니다.
- 환자는 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 의향이 있습니다(연구 센터에서 간단한 설문에 응답, 연구 기간 동안 4번의 독립적인 전화 인터뷰).
제외 기준:
- 포함 방문 시 연구 센터는 환자 치료에 대해서만 예외적으로 책임을 집니다.
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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독일 시장에서 승인된 모든 Anti-VEGF 주사, 의사가 정의한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대체 연구 특정 정의에서 wAMD 요법의 비지속성(NP): (1) 최소 3개월 동안 안과 검사 없음 또는 (2) 주사에 대한 명확한 의학적 필요성에도 불구하고 2회의 후속 항-VEGF 주사 없음
기간: 환자가 연구에 포함된 후 12개월
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환자가 연구에 포함된 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구별 정의에서 항-VEGF 요법의 비순응(NA) 정도: (1) 4주마다 눈 검사를 하지 않거나 (2) 의학적 주사가 필요함에도 불구하고 항-VEGF 주사를 하지 않음
기간: 환자 포함 후 12개월
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환자 포함 후 12개월
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NA/NP 원인 식별(환자 인터뷰를 기반으로 한 다변량 분석, 주요 요인은 사회인구학적 특성 및 환자 선호도임)
기간: 포함 후 약 4/8개월 후 환자 인터뷰 중 측정
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포함 후 약 4/8개월 후 환자 인터뷰 중 측정
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NA/NP 결과 식별(시력으로 평가)
기간: 모든 안과 의사는 환자 포함과 배제 사이에 방문합니다.
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모든 안과 의사는 환자 포함과 배제 사이에 방문합니다.
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치료 및 치료 계획에 대한 환자의 선호도 파악(환자 설문지 기반)
기간: 포함 후 약 11개월 후 환자 인터뷰 중 측정
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포함 후 약 11개월 후 환자 인터뷰 중 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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