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Nichtpersistenz/Nichteinhaltung (NP/NA) bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) in Deutschland

11. September 2015 aktualisiert von: Bayer

Nichtpersistenz/Nichteinhaltung deutscher wAMD-Patienten im Zusammenhang mit ihren Anti-VEGF-Injektionen: Ausmaß, Erklärungen und Patientenpräferenzen

In der Forschungsstudie wird eine Beobachtung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD) durchgeführt.

Der Begriff Beobachtungsstudie bedeutet, dass der aktuelle Therapieverlauf und die damit verbundenen Umstände erfasst werden. In dieser Studie wird keine medizinische Versorgung verändert. Außerdem werden keine neuen Medikamente getestet.

Diese Studie wird in etwa 30 Zentren in Deutschland durchgeführt. Insgesamt werden etwa 500 Patienten aufgenommen. Die Studie ist auf einen Zeitraum von 12 Monaten ausgelegt.

Zu Beginn und am Ende der Studie dokumentiert der Arzt die Patientendaten. Hierzu werden Informationen aus den Patientenakten und dokumentierten Besuchen verwendet. Liegen solche Informationen im Studienzentrum nicht vor, wird der sonst betreuende Augenarzt zu den Sehschärfewerten und Besuchen im Beobachtungszeitraum befragt.

Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, an drei Telefoninterviews teilzunehmen und während ihres Besuchs im Studienzentrum einen kurzen Fragebogen zu ihrem aktuellen Sehvermögen und ihrem Wohlbefinden auszufüllen. In den Telefoninterviews wird mit dem Patienten über seine feuchte AMD-Erkrankung und deren Behandlung, seine Erfahrungen und seine Perspektiven sowie eventuell auftretende Probleme gesprochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Deutsche wAMD-Patienten mit Anti-VEGF-Therapie, eingeschlossen durch Zentren, die für intravitreale Injektionen zuständig sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient leidet an feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)
  • Der Patient hat bereits mindestens eine Anti-VEGF-Injektion erhalten
  • Aus klinischer Sicht ist es bei augenärztlichem Behandlungsbedarf wahrscheinlich, dass der Patient im nächsten Jahr zusätzliche Anti-VEGF-Injektionen erhält.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, an der Studie teilzunehmen (Beantwortung eines kurzen Fragebogens im Studienzentrum, 4 unabhängige Telefoninterviews während des Studienzeitraums).

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs ist das Studienzentrum nur ausnahmsweise für die Behandlung des Patienten verantwortlich.
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Anti-VEGF-Injektionen
Alle für den deutschen Markt zugelassenen Anti-VEGF-Injektionen, Dosierungen nach ärztlicher Festlegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nichtpersistenz (NP) in der wAMD-Therapie in alternativen studienspezifischen Definitionen: (1) keine Augenuntersuchung für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten ODER (2) keine 2 nachfolgenden Anti-VEGF-Injektionen trotz eindeutiger medizinischer Notwendigkeit für Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme eines Patienten in die Studie
12 Monate nach Aufnahme eines Patienten in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Nichteinhaltung (NA) bei der Anti-VEGF-Therapie in einer studienspezifischen Definition: (1) keine Augenuntersuchung alle 4 Wochen ODER (2) keine Anti-VEGF-Injektion trotz medizinischer Notwendigkeit einer Injektion
Zeitfenster: 12 Monate nach Einschluss der Patienten
12 Monate nach Einschluss der Patienten
Identifizierung von NA/NP-Ursachen (multivariate Analyse basierend auf Patienteninterviews; Hauptfaktoren sind Soziodemografie und Patientenpräferenzen)
Zeitfenster: Messung während Patienteninterviews etwa 4/8 Monate nach Aufnahme
Messung während Patienteninterviews etwa 4/8 Monate nach Aufnahme
Ermittlung von NA/NP-Ergebnissen (bewertet anhand der Sehschärfe)
Zeitfenster: Jeder Augenarztbesuch liegt zwischen Einschluss und Ausschluss von Patienten
Jeder Augenarztbesuch liegt zwischen Einschluss und Ausschluss von Patienten
Ermittlung der Patientenpräferenzen (basierend auf Patientenfragebögen) gegenüber Behandlungen und Behandlungsplänen
Zeitfenster: Messung während der Patientenbefragung etwa 11 Monate nach Aufnahme
Messung während der Patientenbefragung etwa 11 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15785
  • HE-WAMD-01 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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