No persistencia/no adherencia (NP/NA) en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) en Alemania
No persistencia/no adherencia de pacientes alemanes con DMAE relacionada con sus inyecciones de anti-VEGF: alcance, explicaciones y preferencias de los pacientes
En el estudio de investigación se realizará una observación de pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE húmeda).
El término estudio observacional indica que se registrará el curso actual de la terapia y las circunstancias asociadas. En este estudio, no se cambia la atención médica. Además, no se prueban nuevos medicamentos.
Este estudio se está realizando en unos 30 centros de Alemania. Se inscribirá un total de aproximadamente 500 pacientes. El estudio está diseñado para un período de 12 meses.
Al principio y al final del estudio, el médico documentará los datos del paciente. Por lo tanto, se utilizará la información de los registros del paciente y las visitas documentadas. Si dicha información no está disponible en el centro de estudio, se consultará al oftalmólogo tratante sobre los valores de agudeza visual y las visitas en el período de observación.
Además, se pide a los pacientes que participen en tres entrevistas telefónicas y que completen durante sus visitas al centro de estudio un breve cuestionario sobre su visión actual y su bienestar. En las entrevistas telefónicas se hablará con el paciente sobre su enfermedad de DMAE húmeda y su tratamiento, su experiencia y sus perspectivas así como cualquier problema que surja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Many Locations, Alemania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)
- El paciente ya ha recibido al menos una inyección de Anti-VEGF
- Desde un punto de vista clínico, si existe una necesidad oftalmológica de tratamiento, es probable que el paciente reciba inyecciones adicionales de anti-VEGF en el próximo año.
- El paciente puede y está dispuesto a participar en el estudio (respondiendo un breve cuestionario en el centro de estudio, 4 entrevistas telefónicas independientes durante el período de estudio).
Criterio de exclusión:
- En el momento de la visita de inclusión, el centro de estudio sólo excepcionalmente es responsable del tratamiento del paciente.
- El paciente está participando en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Todas las inyecciones de Anti-VEGF aprobadas para el mercado alemán, dosis definidas por los médicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
No Persistencia (NP) en la terapia de la DMAe en definiciones alternativas específicas del estudio: (1) sin examen de la vista durante un período de al menos 3 meses O (2) sin 2 inyecciones posteriores de Anti-VEGF a pesar de una clara necesidad médica de inyecciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión de un paciente en el estudio
|
12 meses después de la inclusión de un paciente en el estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grado de incumplimiento (NA) en la terapia Anti-VEGF en una definición específica del estudio: (1) ningún examen de la vista cada 4 semanas O (2) ninguna inyección de Anti-VEGF a pesar de la necesidad médica de una inyección
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión de los pacientes
|
12 meses después de la inclusión de los pacientes
|
|
Identificación de las causas de NA/NP (análisis multivariado basado en entrevistas a pacientes; los factores principales son la sociodemografía y las preferencias de los pacientes)
Periodo de tiempo: Medición durante las entrevistas con los pacientes unos 4/8 meses después de la inclusión
|
Medición durante las entrevistas con los pacientes unos 4/8 meses después de la inclusión
|
|
Identificación de resultados NA/NP (evaluados por agudeza visual)
Periodo de tiempo: Cada visita de los oftalmólogos entre la inclusión de pacientes y su exclusión.
|
Cada visita de los oftalmólogos entre la inclusión de pacientes y su exclusión.
|
|
Identificar las preferencias de los pacientes (basadas en los cuestionarios de los pacientes) hacia el tratamiento y los esquemas de tratamiento
Periodo de tiempo: Medición durante la entrevista del paciente después de aproximadamente 11 meses después de la inclusión
|
Medición durante la entrevista del paciente después de aproximadamente 11 meses después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15785
- HE-WAMD-01 (Otro identificador: Company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .