Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-vedholdenhed/ikke-adhærens (NP/NA) hos våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)-patienter i Tyskland

11. september 2015 opdateret af: Bayer

Ikke-vedholdenhed/manglende overholdelse af tyske wAMD-patienter relateret til deres anti-VEGF-injektioner: omfang, forklaringer og patienters præferencer

I forskningsstudiet vil der blive udført en observation af patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD).

Begrebet observationsstudie indikerer, at det aktuelle terapiforløb og de tilknyttede omstændigheder vil blive registreret. I denne undersøgelse ændres ingen lægebehandling. Der testes heller ikke nye lægemidler.

Denne undersøgelse udføres i omkring 30 centre i Tyskland. I alt vil omkring 500 patienter blive indskrevet. Studiet er designet til en periode på 12 måneder.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil lægen dokumentere patientdataene. Derfor vil der blive brugt oplysninger fra patientjournalerne og dokumenterede besøg. Hvis sådanne oplysninger ikke er tilgængelige i studiecentret, vil den ellers behandlende øjenlæge blive konsulteret om synsstyrkeværdierne og besøg i observationsperioden.

Endvidere bliver patienter bedt om at deltage i tre telefoninterviews og under deres besøg på studiecentret udfylde et kort spørgeskema om deres nuværende syn og deres velbefindende. I telefoninterviewene vil der blive diskuteret med patienten om hans våde AMD sygdom og dens behandling, dens erfaring og dens perspektiver samt eventuelle problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyske wAMD-patienter med anti-VEGF-terapi inkluderet af centre, der er ansvarlige for intravitreale injektioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)
  • Patienten har allerede modtaget mindst én anti-VEGF-injektion
  • Fra et klinisk synspunkt, hvis der er et oftalmologisk behandlingsbehov, er det sandsynligt, at patienten får yderligere anti-VEGF-injektioner i det næste år.
  • Patienten er i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen (besvarelse af et kort spørgeskema i studiecentret, 4 uafhængige telefoninterviews i undersøgelsesperioden).

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for inklusionsbesøget er studiecentret kun undtagelsesvis ansvarlig for behandlingen af ​​patienten.
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Anti-VEGF-injektioner
Alle Anti-VEGF-injektioner godkendt til det tyske marked, doseringer som defineret af læger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-Persistens (NP) i wAMD-terapien i alternative undersøgelsesspecifikke definitioner: (1) ingen øjenundersøgelse i en periode på mindst 3 måneder ELLER (2) ingen 2 efterfølgende anti-VEGF-injektioner på trods af et klart medicinsk behov for injektioner
Tidsramme: 12 måneder efter, at en patient blev inkluderet i undersøgelsen
12 måneder efter, at en patient blev inkluderet i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang af manglende overholdelse (NA) i anti-VEGF-terapien i en undersøgelsesspecifik definition: (1) ingen øjenundersøgelse hver 4. uge ELLER (2) ingen anti-VEGF-injektion på trods af et medicinsk behov for en injektion
Tidsramme: 12 måneder efter inklusion af patienter
12 måneder efter inklusion af patienter
Identifikation af NA/NP-årsager (multivariatanalyse baseret på patientinterviews; hovedfaktorer er sociodemografi og patientpræferencer)
Tidsramme: Måling under patientsamtaler ca. 4/8 måneder efter inklusion
Måling under patientsamtaler ca. 4/8 måneder efter inklusion
Identifikation af NA/NP-resultater (vurderet ved synsstyrke)
Tidsramme: Alle øjenlæger besøger mellem inklusion af patienter og deres udelukkelse
Alle øjenlæger besøger mellem inklusion af patienter og deres udelukkelse
Identificering af patienters præferencer (baseret på patienters spørgeskemaer) i forhold til behandling og behandlingsordninger
Tidsramme: Måling under patientsamtale efter ca. 11 måneder efter inklusion
Måling under patientsamtale efter ca. 11 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15785
  • HE-WAMD-01 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Anti-VEGF-injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner