Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-perzistence/non-adherence (NP/NA) u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) v Německu

11. září 2015 aktualizováno: Bayer

Nepřetrvávání/nepřilnavost německých pacientů s wAMD související s jejich anti-VEGF injekcemi: rozsah, vysvětlení a preference pacientů

Ve výzkumné studii bude provedeno pozorování pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (vlhká AMD).

Termín observační studie znamená, že bude zaznamenán aktuální průběh terapie a související okolnosti. V této studii se nemění žádná lékařská péče. Také nejsou testovány žádné nové léky.

Tato studie se provádí v přibližně 30 centrech v Německu. Celkem bude zařazeno přibližně 500 pacientů. Studium je koncipováno na dobu 12 měsíců.

Na začátku a na konci studie lékař zdokumentuje údaje o pacientovi. Proto budou použity informace z pacientských záznamů a zdokumentovaných návštěv. Pokud takové informace nejsou ve studijním centru k dispozici, budou hodnoty zrakové ostrosti a návštěvy v období pozorování konzultovány s jinak ošetřujícím oftalmologem.

Dále jsou pacienti požádáni, aby se zúčastnili tří telefonických rozhovorů a během návštěvy studijního centra vyplnili krátký dotazník o jejich aktuální vizi a jejich pohodě. V telefonických rozhovorech bude s pacientem prodiskutováno jeho vlhké onemocnění VPMD a jeho léčba, jeho zkušenosti a perspektivy i případné problémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Němečtí pacienti s wAMD s anti-VEGF terapií zahrnutí centry odpovědnými za intravitreální injekce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci (wAMD)
  • Pacient již dostal alespoň jednu injekci Anti-VEGF
  • Z klinického hlediska, pokud existuje oftalmologická potřeba léčby, je pravděpodobné, že pacient dostane další anti-VEGF injekce v příštím roce.
  • Pacient je schopen a ochoten se studie zúčastnit (odpověď na krátký dotazník ve studijním centru, 4 nezávislé telefonické rozhovory v průběhu studie).

Kritéria vyloučení:

  • V době inkluzní návštěvy je studijní centrum pouze výjimečně odpovědné za léčbu pacienta.
  • Pacient se účastní další studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Injekce proti VEGF
Všechny anti-VEGF injekce schválené pro německý trh, dávkování podle definice lékařů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Non-Perzistence (NP) v terapii wAMD v alternativních definicích specifických pro studii: (1) žádné oční vyšetření po dobu alespoň 3 měsíců NEBO (2) žádné 2 následné anti-VEGF injekce navzdory jasné lékařské potřebě injekcí
Časové okno: 12 měsíců poté, co byl pacient zařazen do studie
12 měsíců poté, co byl pacient zařazen do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah non-adherence (NA) v terapii anti-VEGF v definici specifické pro studii: (1) žádné oční vyšetření každý 4. týden NEBO (2) žádná injekce anti-VEGF navzdory lékařské potřebě injekce
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacientů
12 měsíců po zařazení pacientů
Identifikace příčin NA/NP (multivariční analýza založená na rozhovorech s pacienty; hlavními faktory jsou sociodemografie a preference pacientů)
Časové okno: Měření během rozhovorů s pacienty asi 4/8 měsíců po zařazení
Měření během rozhovorů s pacienty asi 4/8 měsíců po zařazení
Identifikace výsledků NA/NP (posuzováno podle zrakové ostrosti)
Časové okno: Každý oční lékař navštíví mezi zařazením pacientů a jejich vyloučením
Každý oční lékař navštíví mezi zařazením pacientů a jejich vyloučením
Identifikace preferencí pacientů (na základě dotazníků pacientů) vůči léčbě a léčebným schématům
Časové okno: Měření během rozhovoru s pacientem asi 11 měsíců po zařazení
Měření během rozhovoru s pacientem asi 11 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15785
  • HE-WAMD-01 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Injekce proti VEGF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit