Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprzetrwałość/brak przylegania (NP/NA) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD) w Niemczech

11 września 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Nietrwałość/nieprzyleganie do zaleceń niemieckich pacjentów z AMD w związku z wstrzyknięciami anty-VEGF: zakres, wyjaśnienia i preferencje pacjentów

W pracy badawczej przeprowadzona zostanie obserwacja pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wysiękowym AMD).

Termin badanie obserwacyjne wskazuje, że zostanie odnotowany dotychczasowy przebieg terapii i towarzyszące jej okoliczności. W tym badaniu nie zmieniono żadnej opieki medycznej. Ponadto żadne nowe leki nie są testowane.

Badanie to jest prowadzone w około 30 ośrodkach w Niemczech. Łącznie objętych zostanie około 500 pacjentów. Badanie przewidziane jest na okres 12 miesięcy.

Na początku i na końcu badania lekarz dokumentuje dane pacjenta. Wykorzystane zostaną zatem informacje z kartoteki pacjentów i udokumentowanych wizyt. W przypadku braku takiej informacji w ośrodku badawczym, z innym lekarzem okulistą zostanie skonsultowana wartość ostrości wzroku oraz wizyty w okresie obserwacji.

Ponadto pacjenci proszeni są o udział w trzech wywiadach telefonicznych oraz wypełnienie podczas wizyt w ośrodku badawczym krótkiej ankiety dotyczącej ich aktualnego widzenia i samopoczucia. Podczas wywiadów telefonicznych zostaną omówione z pacjentem jego choroba wysiękowa AMD i jej leczenie, jego doświadczenia i perspektywy, a także wszelkie pojawiające się problemy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Many Locations, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemieccy chorzy na AMD z terapią Anty-VEGF włączeni przez ośrodki odpowiedzialne za iniekcje doszklistkowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (wAMD)
  • Pacjent otrzymał już co najmniej jeden zastrzyk anty-VEGF
  • Z klinicznego punktu widzenia, jeśli zachodzi potrzeba leczenia okulistycznego, prawdopodobne jest, że pacjent otrzyma dodatkowe zastrzyki anty-VEGF w kolejnym roku.
  • Pacjent jest zdolny i chętny do wzięcia udziału w badaniu (wypełnienie krótkiej ankiety w ośrodku badawczym, 4 niezależne wywiady telefoniczne w okresie badania).

Kryteria wyłączenia:

  • W czasie wizyty włączenia ośrodek badawczy jest odpowiedzialny za leczenie pacjenta tylko w wyjątkowych przypadkach.
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Zastrzyki anty-VEGF
Wszystkie zastrzyki Anti-VEGF zatwierdzone na rynek niemiecki, dawki określone przez lekarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Non-Persistence (NP) w terapii wAMD w alternatywnych definicjach specyficznych dla badania: (1) brak badania okulistycznego przez okres co najmniej 3 miesięcy LUB (2) brak 2 kolejnych wstrzyknięć anty-VEGF pomimo wyraźnej medycznej potrzeby wstrzyknięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania
12 miesięcy po włączeniu pacjenta do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień braku przestrzegania zaleceń (NA) w terapii anty-VEGF w definicji specyficznej dla badania: (1) brak badania oczu co 4 tygodnie LUB (2) brak wstrzyknięcia anty-VEGF pomimo medycznej potrzeby wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po włączeniu pacjentów
12 miesięcy po włączeniu pacjentów
Identyfikacja przyczyn NA/NP (analiza wieloczynnikowa oparta na wywiadach z pacjentami; głównymi czynnikami są dane socjodemograficzne i preferencje pacjentów)
Ramy czasowe: Pomiar podczas wywiadów z pacjentami około 4/8 miesięcy po włączeniu
Pomiar podczas wywiadów z pacjentami około 4/8 miesięcy po włączeniu
Identyfikacja wyników NA/NP (oceniana na podstawie ostrości wzroku)
Ramy czasowe: Każda wizyta okulistyczna między włączeniem pacjentów a ich wykluczeniem
Każda wizyta okulistyczna między włączeniem pacjentów a ich wykluczeniem
Identyfikacja preferencji pacjentów (na podstawie kwestionariuszy pacjentów) wobec leczenia i schematów leczenia
Ramy czasowe: Pomiar podczas wywiadu z pacjentem po około 11 miesiącach od włączenia
Pomiar podczas wywiadu z pacjentem po około 11 miesiącach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15785
  • HE-WAMD-01 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyki anty-VEGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj